Funcionamiento Del Dispositivo - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

1.3. FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO

El sistema Smart SPACE 3D Positioners System está diseñado según procedimientos internos que permiten
seguir el proceso de desarrollo en función de los estándares y reglamentos aplicables.
Los dispositivos se diseñan con el Smart SPACE Shoulder Planner, que permite al cirujano crear
posicionadores 3D Positioners y modelos 3D Anatomical Models que reproduzcan la anatomía del paciente.
El diseño de los posicionadores 3D Positioners se desarrolla con el programa en base a la anatomía del
paciente. El cirujano visualiza el efecto del modelo de posicionadores 3D Positioners y comprueba su
colocación con Smart SPACE Shoulder Planner. La prescripción del sistema Smart SPACE 3D Positioners
System se realiza mediante la firma electrónica del informe de salida de Smart SPACE Shoulder Planner.
De este modo, el programa crea un archivo de fabricación de caso (un archivo con datos anonimizados)
suficiente para proseguir con la fabricación de los dispositivos.
LimaCorporate recibe la solicitud del sistema Smart SPACE 3D Positioners System y, a continuación, se sigue
el proceso consolidad de suministro de los dispositivos, que se fabrican de forma personalizada. Un ingeniero
especializado de LimaCorporate evalúa el caso y, de ser necesario, realiza las mejoras pertinentes en el
diseño y el posicionamiento de los posicionadores 3D Positioners.
El funcionamiento del dispositivo, en los casos que no se indique lo contrario, radica en facilitar al cirujano la
planificación de artroplastias totales anatómicas e invertidas y proporcionarle la posibilidad de explicar el plan
quirúrgico durante la operación. La propuesta final de diseño la debe aprobar el cirujano de referencia, quien
también firma la revisión final del Case Report que ha preparado el ingeniero especializado de LimaCorporate.
El diseño, la verificación de desarrollo y la validación se llevan a cabo respectivamente con el objetivo de
garantizar que los resultados de diseño y desarrollo son compatibles con la información sobre el diseño y para
comprobar que el producto diseñado cumple los requisitos concretos para su aplicación.
1.4. BENEFICIO CLÍNICO ESPERADO Y VIDA ÚTIL PREVISTA
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System tiene como objetivo permitir al cirujano realizar un
procedimiento quirúrgico correcto. Los posicionadores 3D Positioners se han diseñado para ayudar al
posicionamiento durante la operación de los componentes del hombro y se usan en procedimientos de
artroplastia de hombro anatómica o invertida mediante referencias identificables obtenidas por resonancia
magnética en el preoperatorio de cada paciente individual.
Aunque no existen informes de resultados de mejora percibidos por el paciente, ni de supervivencia del
implante en pacientes en los que se ha usado una planificación preoperatoria informatizada, en comparación
con la planificación preoperatoria estándar, se espera que el posicionamiento de componentes glenoideos
mejorados proporcione los siguientes beneficios teóricos: mejora en la recuperación funcional, mejora en
la longevidad del implante, una tasa de complicaciones menor y una tasa de cirugías de revisión menor.
La definición de vida útil prevista no es aplicable para los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart
SPACE 3D Positioners System, ya que no se trata de dispositivos implantables.
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