Hlásenie Nehôd - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

5. UŽITOČNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTA
Pozrite si predchádzajúce časti, kde nájdete informácie, ktoré umožňujú informovanie pacienta o všetkých
varovaniach, preventívnych opatreniach, kontraindikáciách a opatreniach týkajúcich sa obmedzenia
používania tejto pomôcky.
Od chirurga sa vyžaduje, aby informoval pacienta o všetkých varovaniach, preventívnych opatreniach,
kontraindikáciách a opatreniach týkajúcich sa obmedzenia používania tejto pomôcky uvedených v
predchádzajúcich odsekoch, a aby poskytol všetky informácie, ktoré môžu súvisieť so špecifickými
vlastnosťami pomôcky prispôsobenej na mieru. Spoločnosť LimaCorporate zdieľa tieto potenciálne dodatočné
informácie s chirurgom pred schválením dizajnu a tieto informácie sú uvedené v Case Report.
Chirurg je povinný informovať pacienta o všetkých potrebných kontrolách špecifických pre daný stav
pacienta.
5.1. ZOBRAZOVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU (MRI)
Tento návod na použitie sa vzťahuje iba na neimplantovateľné pomôcky. Tieto pomôcky sú vyrobené z
polyamidu (PA 2200). Neexistujú žiadne riziká spojené s používaním Smart SPACE 3D Positioners system
v prostredí magnetickej rezonancie.
6. HLÁSENIE NEHÔD
Na základe definície nehôd/závažných nehôd podľa nariadenia EÚ 2017/745* sú používatelia a/alebo pacienti
povinní: • nahlásiť výrobcovi alebo príslušnému kompetentnému úradu akúkoľvek vážnu nehodu, ktorá
nastala v súvislosti s touto pomôckou; • nahlásiť výrobcovi akúkoľvek nehodu a/alebo udalosť, pri
ktorej došlo k zlyhaniu pomôcky alebo k zmenám jej výkonnostných charakteristík, ktoré by mohli
mať vplyv na jej bezpečnosť.
*Nehoda je definovaná ako akákoľvek porucha alebo zhoršenie charakteristík a/alebo výkonu pomôcky
vrátane chýb použitia z dôvodu ergonomických vlastností, ako aj akýchkoľvek nepresností týkajúcich sa
informácií poskytnutých výrobcom a akýchkoľvek nežiaducich vedľajších účinkov. Nehoda sa považuje za
vážnu, ak priamo alebo nepriamo vedie, môže viesť alebo by mohla viesť k akejkoľvek z nasledujúcich situácií:
(A) smrť pacienta, používateľa alebo inej osoby, (b) dočasné alebo trvalé vážne zhoršenie zdravotného stavu
pacienta, používateľa alebo inej osoby, (c) vážne ohrozenie zdravia verejnosti.
Pokiaľ ide o trhy mimo EÚ, pozrite si definíciu nehody v príslušnej platnej legislatíve.
103