Laitteen Toiminta - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

1.1. MATERIAALIT
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmään kuuluvat laitteet on valmistettu polyamidista (PA 2200).
Jotkut potilaat saattavat olla yliherkkiä tai allergisia laitteiden materiaaleille. Kirurgin tulisi ottaa tämä huomioon.
1.1.1. LÄÄKKEENKALTAISET AINEET JA KUDOKSET
Laite ei sisällä seuraavia:
• lääkinnällisiä aineita, mukaan lukien ihmisveri tai plasmajohdannaiset • ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai
niiden johdannaisia • eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia EU:n asetuksen N:o 722/2012
mukaisesti.
1.2. KÄSITTELY, VARASTOINTI JA TURVALLINEN HÄVITTÄMINEN
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmä toimitetaan EPÄSTERIILINÄ. Laitteet tulisi säilyttää
huoneenlämmössä (vaihteluväli 0–50 °C / 32–122 °F) suojaavassa suljetussa pakkauksessaan valvotuissa
tiloissa (hyvin puhdistetussa ja kuivassa paikassa), suojata altistumiselta valolle ja kuumuudelle sekä äkillisille
lämpötilan muutoksille.
Kun pakkaus on avattu, varmista, että laitteiden tunnistenumerot vastaavat etiketteihin tulostettuja kuvauksia.
Sama tunnistenumero näkyy myös Case Report -raportissa. Avaa pakkaus vasta juuri ennen 3D Positioner
-laitteiden ja 3D Anatomical Models -mallien valmistelua leikkausta varten.
Vältä kontaktia laitteiden ja sellaisten esineiden tai aineiden välillä, jotka voivat vaikuttaa laitteiden pinnan
eheyteen ja mahdollisesti steriiliyyteen. Kaikki laitteet on tarkastettava huolellisesti silmämääräisesti ennen
käyttöä, jotta voidaan varmistua siitä, että laite ei ole vaurioitunut. Pakkauksesta poistettuja komponentteja
ei saa käyttää, jos ne putoavat tai niihin kohdistuu muu vahingossa tapahtuva isku tai ne vaurioituvat
muulla tavoin. Laitteita ei saa muokata millään tavalla.
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän uudelleenkäyttö ei ole sallittua. Kertakäyttöisten
laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviä riskejä ovat seuraavat: • laitteen vaurioituminen
uudelleenkäsittelyn yhteydessä (uudelleenkäsittely ei ole sovellettavissa) • virheellinen implantoitavan
lääkinnällisen laitteen sijoituskohta.
Laitteet tulisi käytön jälkeen käsitellä sairaalan vakiintuneiden käsittelymenetelmien mukaisesti. Smart SPACE
3D Positioners System -järjestelmä tulee hävittää sairaalassa sovellettavien paikallisten lakien mukaisesti.

1.3. LAITTEEN TOIMINTA

Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmä on suunniteltu sisäisten käytäntöjen mukaisesti, joiden
myötä kehitysprosessissa voidaan noudattaa sovellettavia standardeja ja säädöksiä.
Laitteet on suunniteltu Smart SPACE Shoulder Planner -ohjelmiston avulla. Sen avulla kirurgi voi luoda 3D
Positioner -laitteita ja 3D Anatomical Models -malleja, jotka vastaavat potilaan anatomiaa. 3D Positioner -laitteet
suunnitellaan ohjelmistossa potilaan anatomian perusteella. Kirurgi visualisoi 3D Positioner -mallit ja vahvistaa
niiden sijoittamisen Smart SPACE Shoulder Planner -ohjelmiston avulla. Smart SPACE 3D Positioners System
-järjestelmän tilaus toteutetaan allekirjoittamalla Smart SPACE Shoulder Planner -ohjelmiston tulosraportti
234