Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 66

1.1. MATERIALI
Pripomočki, ki so del sistema Smart SPACE 3D Positioners System, so izdelani iz poliamida (PA 2200).
Nekateri bolniki so lahko preobčutljivi ali alergični na materiale, iz katerih so izdelani pripomočki. Kirurg mora
to dejstvo ustrezno upoštevati.
1.1.1. ZDRAVILNE UČINKOVINE IN TKIVO
Pripomoček ne vsebuje ali vključuje nobenih:
• zdravilnih učinkovin, vključno s človeško krvjo ali derivati plazme, • tkiv oziroma celic ali njihovih derivatov
človeškega izvora, • tkiv oziroma celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, kot je opredeljeno v Uredbi
(EU) št. 722/2012.
1.2. UPORABA, SHRANJEVANJE IN VARNA ODSTRANITEV
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je ob dobavi NESTERILEN. Pripomočke je treba hraniti pri
temperaturi okolja (od 0 do 50 C/od 32 do 122 F) v posebni zaprti zaščitni ovojnini v nadzorovanem okolju
(v primerno očiščenem in suhem prostoru), zaščitene pred svetlobo, vročino in nenadnimi temperaturnimi
spremembami.
Ko je ovojnina odprta, se prepričajte, da identifikacijske številke na pripomočkih ustrezajo podatkom na
oznakah. Isto identifikacijsko številko vsebuje tudi Case Report. Embalažo odprite šele tik pred pripravo
pripomočkov 3D Positioners in modelov 3D Anatomical Models za kirurški poseg.
Preprečite stik pripomočkov s predmeti ali snovmi, ki bi lahko poškodovali njihovo površino in ogrozili njihovo
sterilnost (če je to relevantno). Priporočamo, da vsak pripomoček pred uporabo pozorno pregledate in se
prepričate, da ni poškodovan. Komponent, ki ste jih vzeli iz ovojnine, ne smete uporabiti, če so vam padle
iz rok ali utrpele naključno poškodbo/udarce. Pripomočkov ne smete na noben način spreminjati.
Ponovna uporaba sistema Smart SPACE 3D Positioners System ni dovoljena. Tveganja, povezana s
ponovno uporabo pripomočkov za enkratno uporabo, so naslednja: • poškodba pripomočka v primeru
ponovne obdelave (izvajanje ponovne obdelave ni dovoljeno); • nepravilna umestitev vsadnega
medicinskega pripomočka.
Po uporabi je treba s pripomočki ravnati v skladu z ustreznimi in potrjenimi bolnišničnimi postopki. Sistem
Smart SPACE 3D Positioners System morajo bolnišnice zavreči v skladu z veljavnimi zakoni.
1.3. DELOVANJE PRIPOMOČKA
Sistem Smart SPACE 3D Positioners System je zasnovan v skladu z internimi postopki, ki omogočajo
upoštevanje razvojnega procesa v skladu z veljavnimi standardi in predpisi.
Pripomočke se oblikuje s programsko opremo Smart SPACE Shoulder Planner, ki kirurgu omogoča ustvarjanje
pripomočkov 3D Positioners in modelov 3D Anatomical Models, ki so reprodukcija bolnikove anatomije.
Načrtovanje pripomočkov 3D Positioners se izvede s programsko opremo na podlagi anatomije bolnika.
Kirurg vizualizira izhodni model pripomočkov 3D Positioners in preveri njegov položaj s programsko opremo
Smart SPACE Shoulder Planner. Naročilo sistema Smart SPACE 3D Positioners System se izvede z digitalnim
66