Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 133

6. RAPPORTERING OM HÆNDELSER
I overensstemmelse med definitionen af hændelse/alvorlig hændelse givet i forordning EU 2017/745*
kræves det af brugere og/eller patienter at: • rapportere til producenten og til den relevante kompetente
myndighed om evt. alvorlige hændelser, der opstod i forbindelse med anordningen; • rapportere til
producenten evt. hændelse og/eller begivenhed med funktionsfejl i anordningen eller ændringer i dens
ydelse, der kan påvirke sikkerheden.
*en hændelse defineres som enhver funktionsfejl eller forringelse i egenskaberne og/eller ydelsen af
anordningen, herunder brugsfejl pga. ergonomiske funktioner samt evt. mangelfuldhed i de oplysninger, der
medfølger fra producenten og evt. uønskede bivirkninger. En hændelse anses for at være alvorlig, når den
direkte eller indirekte førte til, kunne have ført til eller kunne føre til følgende: (a) en patients, brugers eller
anden persons død, (b) midlertidig eller permanent alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden
persons sundhedstilstand, (c) en alvorlig offentlig sundhedstrussel.
På ikke-EU-markeder henvises til hændelsers definitioner i overensstemmelse med gældende love.
133