Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 108

hulpmiddel te vereenvoudigen en verbeteren, door de chirurgische techniek voor een specifieke patiënt te
personaliseren. Het systeem is bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor
schoudersvervangingchirurgie en het is bedoeld als chirurgisch instrument om een preoperatief plan om te
zetten in een operatie. 3D Positioners zijn bedoeld om de chirurgische instrumenten bij sommige stappen
van de orthopedisch-chirurgische procedure te begeleiden en zo het bot voor te bereiden om implanteerbare
componenten te ontvangen. 3D Anatomical Models zijn 3D-weergaven van de anatomische toestand van een
patiënt, zoals voorafgaand beoordeeld door de chirurg. Het model is bedoeld om te worden gebruikt als een
chirurgisch planningshulpmiddel.
Deze hulpmiddelen mogen uitsluitend door orthopedisch chirurgen met een goede kennis van de specifieke
operatietechniek (opgenomen in het case report) worden gebruikt.
2.1. INDICATIES
Het slimme SPACE 3D Positioners System is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die in
aanmerking komen voor primaire omgekeerde en anatomische schouderartroplastiek.
2.2. CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn onder andere: • Gebruik met andere hulpmiddelen dan de schouderimplantaten van
LimaCorporate; • Gebruik in een ander gewricht dan de schouder; • Gebruik bij niet-volwassen patiëntpopulaties;
• Gebruik bij patiënten met een aandoening die de identificatie van benige herkenningspunten beïnvloedt, bij
fracturen van het schoudergewricht, of bij patiënten met een aandoening of ziekte die de herkenning van
benige herkenningspunten beïnvloedt; • Gebruik in gevallen van revisie, dus bij patiënten waarbij al een
prothese is geplaatst; • Gebruik in geval van een actieve infectie van de operatieplek waar de chirurgie zal
worden verricht; • Gebruik bij patiënten die allergisch zijn voor het materiaal dat in de productie van het Smart
SPACE 3D Positioners System is gebruikt; • Gebruik in geval van aangetoond anatomisch verschil tussen
de preoperatieve en de intraoperatieve toestand; • Gebruik in geval van onvoldoende stabiel bot; • Gebruik
in geval van bekende aanwezigheid van een implantaat dat een artefacten kan veroorzaken op de CT-scan.
2.3. RISICOFACTOREN
De volgende risicofactoren kunnen de resultaten van dit hulpmiddel nadelig beïnvloeden: • Incorrect gebruik
van de Smart SPACE Shoulder Planner kan leiden tot inadequaat ontwerp en/of productie van het Smart
SPACE 3D Positioners System (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Smart SPACE Shoulder Planner
voor meer informatie over de mogelijke risicofactoren verbonden aan het gebruik van de planner); • Chirurgen
die de afmeting van de 3D Positioner en/of de benige anatomie veranderen voordat ze de 3D Positioner
plaatsen. Debris door de verandering zou de operatieplek kunnen besmetten. Daarnaast kan het veranderen
van de afmeting van de 3D Positioner leiden tot discrepantie tussen de 3D Positioner en de anatomie van
de patiënt; • Het toepassen van overmatige belasting op de 3D Positioner tijdens de operatie; • Significante
verandering van de anatomie van de patiënt sinds het moment van de CT-scan; • Onnauwkeurige plaatsing
van de 3D Positioner tijdens de operatie; • Gebruik van korte K-draad tijdens de operatie (de geleider van de
108