Spanis H - E Spa Ñ O L; Información Sobre El Producto - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

SPANIS H - E SPA Ñ O L
INSTRUCCIONES DE USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Antes de usar un producto de LimaCorporate, el cirujano debe revisar detenidamente las recomendaciones,
advertencias e instrucciones siguientes, así como la información específica disponible sobre el producto (p.
ej., Case Report).
1. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Los dispositivos incluidos en el sistema Smart SPACE 3D Positioners System son dispositivos personalizados
proporcionados por LimaCorporate, diseñados específicamente para la anatomía del paciente o para
representarla. Están diseñados según la prescripción por escrito de la persona autorizada por la ley nacional
en virtud de sus cualificaciones profesionales, lo que proporciona, bajo la responsabilidad de dicha persona,
unas características de diseño concretas. Están concebidos para que los utilice un solo paciente concreto, y
están destinados exclusivamente a satisfacer sus necesidades y tratar su estado individual.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System incluye dos elementos: los posicionadores 3D Positioners
(instrumentos específicos para un paciente), y los modelos 3D Anatomical Models (modelos anatómicos
específicos para un paciente) diseñados mediante Smart SPACE Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder
Planner es un programa informático independiente que se utiliza para realizar planificaciones prequirúrgicas
para cirugías ortopédicas de hombro.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System está concebido para ser usado por pacientes adultos
candidatos a una cirugía de sustitución de hombro y su objetivo es simplificar y mejorar el procedimiento
quirúrgico y la colocación del dispositivo médico implantable, personalizando la técnica quirúrgica en función
de cada paciente individual. Los dispositivos que se incluyen en el sistema Smart SPACE 3D Positioners
System están diseñados para un único paciente. Su uso se describe en el Case Report en relación con el
caso específico.
El sistema Smart SPACE 3D Positioners System facilita al cirujano la planificación de artroplastias totales
anatómicas e invertidas y proporciona la posibilidad de explicar el plan quirúrgico durante la operación. Está
concebido para usarse conjuntamente con otros componentes/instrumentos del sistema SMR para hombro
de LimaCorporate y el sistema del SMR TT Hybrid Glenoid. Los dispositivos del sistema SMR para hombro y
SMR TT Hybrid Glenoid no pueden usarse conjuntamente con los dispositivos de otros fabricantes. El sistema
Smart SPACE 3D Positioners System no debe utilizarse con componentes de otros sistemas o asociados a
otros instrumentos.
Smart SPACE Shoulder Planner está pensado para que lo utilicen cirujanos ortopédicos con experiencia
clínica en cirugías de sustitución de hombro con el objetivo de facilitarle la toma de decisiones en cuanto a la
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