Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 57

criar 3D Positioners e 3D Anatomical Models, reproduzindo a anatomia do paciente. A conceção dos 3D
Positioners é desenvolvida pelo software com base na anatomia do paciente. O cirurgião visualiza o resultado
do modelo do(s) 3D Positioner(s) e verifica a sua colocação através do Smart SPACE Shoulder Planner. O
pedido do sistema Smart SPACE 3D Positioners system é efetuado através da assinatura digital do relatório
de resultados do Smart SPACE Shoulder Planner. O software cria, então, um arquivo de fabrico de casos
(ficheiros anónimos de dados) suficiente para proceder ao fabrico dos dispositivos.
O pedido do sistema Smart SPACE 3D Positioners system é recebido pela LimaCorporate e o processo
consolidado para o fornecimento de dispositivos personalizados é então seguido. Um engenheiro
específico da LimaCorporate avalia o caso e, se necessário, efetua as melhorias adequadas à conceção e
posicionamento dos 3D Positioners.
Os desempenhos do dispositivo, quando não indicado/comunicado de forma diferente, destinam-se a ajudar
o cirurgião a planear a artroplastia anatómica e reversa total do ombro e a proporcionar a capacidade de
transferir o plano cirúrgico no intraoperatório. A proposta de conceção final é oficialmente aprovada pelo
cirurgião de referência, que assina a revisão final do Case Report preparado pelo engenheiro específico da
LimaCorporate.
A verificação e validação da conceção e desenvolvimento são efetuadas, respetivamente, com o objetivo
de assegurar que os resultados da conceção e desenvolvimento sejam compatíveis com os elementos
constantes da conceção e de verificar se o produto concebido cumpre os requisitos para a aplicação
específica.
1.4. BENEFÍCIOS CLÍNICOS ESPERADOS E VIDA ÚTIL ESPERADA
O sistema Smart SPACE 3D Positioners system tem o objetivo de permitir ao cirurgião realizar um
procedimento cirúrgico correto. Os 3D Positioners foram concebidos para ajudar no posicionamento
intraoperatório dos componentes do ombro utilizados com procedimentos de artroplastia total anatómica ou
reversa do ombro, usando pontos de referência anatómicos que são identificáveis em exames TAC pré-
operatórios específicos do paciente.
Embora não tenha havido relatórios de melhoria de resultados notificados pelos pacientes ou da sobrevivência
de implantes em pacientes que tiveram planeamento pré-operatório informatizado, em comparação com o
planeamento pré-operatório padrão, espera-se que o posicionamento melhorado do componente glenoidal
resulte nos seguintes benefícios teóricos: melhor recuperação funcional, melhor longevidade dos implantes,
menor taxa de complicações e menor taxa de cirurgia de revisão.
A definição de vida útil não é aplicável aos dispositivos incluídos no sistema Smart SPACE 3D Positioners
system, uma vez que não são dispositivos implantáveis.
2. FINALIDADE PREVISTA, INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES E FATORES DE RISCO
A finalidade prevista do sistema Smart SPACE 3D Positioners system é a sua utilização como instrumento
cirúrgico para simplificar e melhorar o desempenho do cirurgião e a colocação do dispositivo médico
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