Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 29

Knochenanatomie vor dem Platzieren des 3D Positioner durch den Operateur; Durch Rückstände, die
während der Änderung entstehen, kann der Operationsbereich verunreinigt werden. Darüber hinaus kann
die Veränderung der Größe des 3D Positioner zu einer mangelnden Übereinstimmung des 3D Positioner und
der Patientenanatomie führen. • Übermäßige Belastung des 3D Positioner während des Eingriffs • Erhebliche
Veränderung der Patientenanatomie seit der CT-Aufnahme • Inkorrekte Platzierung des 3D Positioner
während des Eingriffs • Verwendung eines kurzen K-Drahts während des Eingriffs (die Führung des K-Draht
muss eine Länge von 200 mm ± 2 mm und einen Durchmesser von 2,5 mm ± 0,04 mm aufweisen, um
eine falsche Platzierung des K-Draht zu verhindern) • Eine weichteilbedingte Behinderung kann zu einem
inkorrekten Sitz des 3D Positioner führen. • Verwendung von Produkten, Prothesen oder Instrumenten eines
anderen Herstellers, sofern nichts Anderweitiges im Case Report angegeben ist • Weitere Risikofaktoren sind
den Gebrauchsanweisungen für das SMR Shoulder System und das SMR TT Hybrid Glenoid System zu
entnehmen. Diese Risikofaktoren beziehen sich spezifisch auf mögliche mangelhafte Ergebnisse mit den
zuvor genannten Implantaten, die mithilfe des Smart SPACE 3D Positioners System eingesetzt wurden.
3. WARNHINWEISE
3.1. PRÄOPERATIVE PLANUNG
Die Produkte von LimaCorporate dürfen nur von Operateuren verwendet werden, die mit den in den
produktspezifischen Operationstechniken beschriebenen Endoprothetikverfahren vertraut sind (Case
Report). Die präoperative Planung liefert wesentliche Informationen hinsichtlich der Art und Größe der zu
verwendenden Komponenten und der richtigen Kombination der Produkte, die aufgrund der Anatomie und
des individuellen Zustands des Patienten erforderlich sind. Eine ungenügende präoperative Planung kann zu
Folgendem führen: • Falsche Auswahl der Implantate • Falsche Auslegung des/der 3D Positioner(s) • Falsche
Positionierung des/der 3D Positioner(s) und/oder des Implantats
Das Smart SPACE 3D Positioners System darf nicht mit Komponenten/Instrumenten anderer Hersteller
verwendet werden. Weder der Hersteller noch der Händler haftet für mögliche Inkompatibilitäten bei der
Verbindung. Die Verantwortung für die Auswahl und die Verwendung der Produkte liegt allein beim Operateur.
Diese patientenspezifischen Produkte wurden anhand von Daten aus CT-Aufnahmen gefertigt. Im Laufe
der Zeit kann sich die Anatomie des Patienten verändern. Liegt ein erheblicher Zeitraum zwischen der
Erfassung der Patientendaten (Datum der CT-Aufnahme) und dem Zeitpunkt des Eingriffs, sollte das
Smart SPACE 3D Positioners System nicht mehr verwendet werden. Der Operateur ist angewiesen,
das Smart SPACE 3D Positioners System nicht mehr zu verwenden, wenn der Zeitraum zwischen
der CT-Aufnahme, anhand der die Auslegung erfolgt ist, und der Verwendung des Produkts mehr als
6 Monate beträgt.
Das Smart SPACE 3D Positioners System sollte nur von Operateuren verwendet werden, die vor der
Durchführung des Eingriffs mit dem Implantat, dessen Designmerkmalen, dem Anwendungsverfahren,
den Instrumenten und der spezifischen Operationstechnik vertraut sind. Alle zuvor genannten
Informationen werden dem Operateur im Case Report mitgeteilt.
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