D A Nis H - Da Ns K - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

D A NIS H - DA NS K

BRUGSANVISNING – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Inden anvendelse af et LimaCorporate-produkt, skal kirurgen omhyggeligt læse følgende anbefalinger,
advarsler og instruktioner, såvel som de tilgængelige produktspecifikke oplysninger (f.eks. Case Report.)
1. PRODUKTOPLYSNINGER
De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er tilpassede anordninger leveret
af LimaCorporate og specifikt designet på eller repræsenterende patientens anatomi. De er designet i
overensstemmelse med en skreven recept fra en person, der er bemyndiget af national lovgivning ifm. denne
persons professionelle kvalifikationer, som giver, under denne persons ansvar, bestemte designegenskaber
og er kun stilet mod brug for én bestemt patient til at bruges i denne persons individuelle tilstand og efter
behov.
Smart SPACE 3D Positioners System indeholder to elementer: 3D Positioners (patientspecifikke instrumenter)
og 3D Anatomical Models (patientspecifikke anatomiske modeller), der er designet vha. Smart SPACE
Shoulder Planner. Smart SPACE Shoulder Planner er en standalone-software, der skal bruges som et
planlægningsværktøj før indgrebet ved ortopædisk skulderkirurgi.
Smart SPACE 3D Positioners System skal bruges til voksne patienter, som er kandidater til indsættelse af
ny skulder, og målet er at forenkle og forbedre resultatet af indgrebet og placeringen af den implantable
medicinske anordning, hvorved man personaliserer den kirurgiske teknik til den enkelte patient. De
anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er designet til én patient. Deres brug er
beskrevet i den Case Report, der handler om den specifikke sag.
Smart SPACE 3D Positioners System hjælper kirurgen med at planlægge anatomisk og fuld omvendt
skulderarthroplastik og giver mulighed for at oversætte den kirurgiske plan under indgrebet. Hensigten er, at
det skal bruges sammen med komponenter/instrumenter, der hører til LimaCorporate SMR Shoulder System
og SMR TT Hybrid Glenoid System. Anordninger fra SMR Shoulder System og SMR TT Hybrid Glenoid
System kan ikke bruges sammen med anordninger fra andre producenter. Smart SPACE 3D Positioners
System må ikke bruges med komponenter fra andre systemer eller knyttes til andre instrumenter.
Smart SPACE Shoulder Planner skal bruges af en ortopædisk kirurg med klinisk erfaring i kirurgi ved
udskiftning af skulder, så denne kan foretage beslutninger vedrørende implantatplacering, retning og størrelse.
Der henvises til Smart SPACE Shoulder Planner - Brugsanvisning, hvor der er mere detaljerede oplysninger.
125