Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 129

før indgreb kan føre til: • Forkert valg af implantater; • Forkert design af 3D Positioner(s); • Forkert(e) 3D
Positioner(s) og/eller implantatpositionering.
Smart SPACE 3D Positioners System må ikke bruges med komponenter/instrumenter fra andre producenter.
Producenten og forhandleren har intet ansvar for mulig koblingsinkompatibilitet. Kirurgen alene har ansvaret
for valg og brug af anordningerne.
Disse patientspecifikke anordninger er fremstillet på basis af CT-scanningsdata. Over tid kan
patientens anatomi ændre sig. Hvis der er gået lang tid fra tidspunktet for indsamling af patientens
data (datoen for CT-scanningen) til tidspunktet for indgrebet, bør Smart SPACE 3D Positioners System
ikke bruges. Kirurgen rådes til ikke at bruge Smart SPACE 3D Positioners System i tilfælde, hvor
tidsintervallet fra den CT-scanning, der bruges til designet, til brugen af anordningen er længere end
6 måneder.
Smart SPACE 3D Positioners System skal kun bruges af kirurger, der er bekendt med implantatet,
dets designfunktioner, applikationsmetode, instrumenter og specifikke kirurgiske teknikker, forud for
udførelsen af indgrebet. Alle ovenfor nævnte oplysninger deles med kirurgerne i Case Report.
I alle tilfælde skal korrekte ortopædiske procedurer følges, og kirurgens valg af anordningstype og dens
designfunktioner skal være passende for behandlingen.
LimaCorporates specialiserede tekniske personale er tilgængeligt til at yde råd vedrørende planlægning før
indgrebet, den kirurgiske teknik og produkt- og instrumenteringshjælp både før og under indgrebet.
Kirurgen skal være opmærksom på mulige allergiske reaktioner på det materiale, der bruges til fremstillingen
af Smart SPACE 3D Positioners System. Patienten skal oplyses herom af kirurgen.
Den mulige indvirkning af de faktorer, der nævnes i afsnittene "GENERELLE OPLYSNINGER OM
INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG RISIKOFAKTORER" og "MULIGE BIVIRKNINGER", skal
overvejes før indgrebet, og patienten skal informeres om de trin han/hun kan tage for at reducere de mulige
påvirkninger fra disse faktorer.
De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er patientspecifikke og til
engangsbrug og kan smides væk: Må ikke genanvendes eller istandsættes.
Genanvend ikke en anordning, der tidligere har haft kontakt med kropsvæsker eller væv fra en anden
person. Brug ikke en anordning fra en pakke, hvis emballagen tidligere er åbnet eller er beskadiget.
Brug ikke en anordning, hvis den er beskadiget, brudt eller synligt forurenet.
De anordninger, der findes i Smart SPACE 3D Positioners System, er designet til en navngivet patient
og må ikke bruges til behandling af en anden patient.
3.2. UNDER INDGREBET
Anordninger må ikke ændres på nogen måde. Ændring af størrelsen af 3D Positioner(s) kan medføre en dårlig
tilpasning til patientens anatomi. Det er kirurgens ansvar, hvis 3D Positioner(s) ændres på nogen måde forud
for eller under indgrebet.
Smart SPACE 3D Positioners System skal bruges af en læge under udførelsen af indgrebet. Anordningerne i
pakken leveres IKKE-STERILE. De skal steriliseres før brug under en operation.
129