Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 215

3D Positioners System issir permezz tal-iffirmar diġitali tar-rapport li jirriżulta mill-Smart SPACE Shoulder
Planner. Għalhekk, is-software joħloq arkivju tal-manifattura tal-każ (fajls tad-data anonimizzati) suffiċjenti biex
jipproċedi bil-manifattura tal-apparat.
It-talba tal-Smart SPACE 3D Positioners System tasal għand LimaCorporate u mbagħad jiġi segwit il-proċess
ikkonsolidat għall-provvista ta' apparat magħmul apposta. Inġinier assenjat minn LimaCorporate jevalwa l-każ
u, jekk ikun hemm bżonn, iwettaq it-titjib xieraq għad-disinn u l-ippożizzjonar tat-3D Positioner(s).
Il-prestazzjonijiet tal-apparat, fejn ma jkunux indikati/ikkomunikati b'mod differenti, għandhom l-għan li jgħinu
lill-kirurgu fl-ippjanar ta' artroplastija totali anatomika u inversa tal-ispalla u jagħtuh il-kapaċità li jimplimenta
l-pjan kirurġiku waqt l-operazzjoni. Il-proposta tad-disinn finali tiġi approvata b'mod uffiċjali mill-kirurgu ta'
referenza, li jiffirma r-reviżjoni finali fil-Case Report imħejji mill-inġinier assenjat minn LimaCorporate.
Il-verifika u l-validazzjoni tad-disinn u tal-iżvilupp jitwettqu rispettivament bl-għan li jiġi żgurat li l-outputs tad-
disinn u tal-iżvilupp ikunu kompatibbli mal-inputs tad-disinn u biex jiġi vverifikat li l-prodott iddisinjat jissodisfa
r-rekwiżiti tal-applikazzjoni speċifika.
1.4. IL-BENEFIĊĊJI KLINIĊI MISTENNIJA U L-ĦAJJA MISTENNIJA
Il-Smart SPACE 3D Positioners System għandha l-għan li tippermetti lill-kirurgu jwettaq proċedura kirurġika
korretta. It-3D Positioner(s) ġie/ġew iddisinjat(i) biex waqt l-operazzjoni jgħin(u) fl-ippożizzjonar ta' komponenti
tal-ispalla li jintużaw fi proċeduri ta' artroplastija totali anatomika jew inversa tal-ispalla li jużaw punti ta'
referenza anatomiċi li jistgħu jiġu identifikati f'CT scans qabel l-operazzjoni li huma speċifiċi għall-pazjent.
Għalkemm ma kienx hemm rapporti ta' eżiti mtejba rrapportati mill-pazjenti jew ta' sopravivenza tal-impjant
f'pazjenti li għalihom intuża l-ippjanar kompjuterizzat qabel l-operazzjoni, meta mqabbel mal-ippjanar standard
ta' qabel l-operazzjoni, it-titjib fil-pożizzjonar tal-komponent tal-glenojdu huwa mistenni li jirriżulta fil-benefiċċji
teoretiċi li ġejjin: titjib fl-irkupru funzjonali, titjib fil-lonġevità tal-impjant, tnaqqis fir-rata ta' kumplikazzjonijiet u
tnaqqis fir-rata ta' kirurġija ta' reviżjoni.
Id-definizzjoni tal-ħajja mistennija ma tapplikax għal apparat inkluż fil-Smart SPACE 3D Positioners System
minħabba li dan mhuwiex apparat impjantabbli.
2. GĦAN MAĦSUB, INDIKAZZJONIJIET, KONTRAINDIKAZZJONIJIET U FATTURI TA' RISKJU
L-għan maħsub ta' Smart SPACE 3D Positioners System huwa li tintuża bħala strument kirurġiku biex jiġu
ssimplifikati u mtejba l-prestazzjoni tal-kirurġija u t-tqegħid tal-apparat mediku impjantabbli, filwaqt li t-teknika
kirurġika tiġi ppersonalizzata għal kull pazjent. Is-sistema hija intenzjonata li tintuża għal pazjenti adulti li huma
kandidati għal kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ispalla u hija intenzjonata li tkun għodda kirurġika biex il-pjan ta'
qabel l-operazzjoni jiġi interpretat fil-kirurġija. It-3D Positioners huma intenzjonati, billi jiggwidaw l-istrumenti
kirurġiċi f'xi passi tal-proċedura kirurġika ortopedika, biex iħejju l-għadma sabiex tospita l-komponenti
impjantabbli. It-3D Anatomical Models huma rappreżentazzjoni 3D tal-kundizzjoni anatomika tal-pazjent, kif
evalwat preċedentement mill-kirurgu. Il-mudell huwa intenzjonat biex jintuża bħala għajnuna għall-ippjanar
kirurġiku.
215