Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 78

2.1. INDIKACIJE
Sustav Smart SPACE 3D Positioners System indiciran je za odrasle pacijente koji su kandidati za primarnu
reverznu i anatomsku totalnu artroplastiku ramena.
2.2. KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije uključuju: • upotrebu s proizvodima koji nisu implantati za rame tvrtke LimaCorporate; •
primjenu na bilo koji drugi zglob osim ramenog; • primjenu na bilo kojoj populaciji pacijenata osim odraslih; •
primjenu na pacijentima sa stanjima koja bi utjecala na identificiranje koštanih orijentira, s lomovima ramenog
zgloba ili sa stanjima ili bolestima koje utječu na prepoznavanje koštanih orijentira; • upotrebu u slučajevima
revizije, drugim riječima, primjenu na pacijentima koji već imaju implantiranu protezu; • upotrebu u slučaju
aktivnih infekcija kirurškog područja na kojem će se zahvat provesti; • primjenu na pacijentima koji su
alergični na materijal koji se koristi u proizvodnji sustava Smart SPACE 3D Positioners System; • upotrebu u
slučajevima u kojima postoji potvrđena anatomska razlika između predoperativnog i intraoperativnog stanja; •
upotrebu u slučajevima u kojima kost nije dovoljno stabilna; • upotrebu u slučajevima kada se zna da postoje
implantati koji mogu uzrokovati nastanak artefakata na CT snimci.
2.3. ČIMBENICI RIZIKA
Sljedeći čimbenici rizika mogu prouzročiti loše rezultate pri upotrebi ovog proizvoda: • pogrešna upotreba
softvera Smart SPACE Shoulder Planner može rezultirati nedostatnim dizajnom i/ili proizvodnjom sustava
Smart SPACE 3D Positioners System (pojedinosti o mogućim čimbenicima rizika u vezi s upotrebom softvera
za planiranje potražite u Uputama za upotrebu softvera Smart SPACE Shoulder Planner); • promjena veličine
vodilice 3D Positioner i/ili koštane anatomije koju kirurg provede prije postavljanja vodilice 3D Positioner.
Ostaci nastali izmjenom mogu kontaminirati područje zahvata. Uz to, promjena veličine vodilice 3D Positioner
može uzrokovati nepodudaranje između vodilice 3D Positioner i anatomije pacijenta; • primjena prekomjernog
opterećenja na vodilicu 3D Positioner tijekom zahvata; • značajne promjene anatomije pacijenta nastale nakon
CT snimanja; • neprecizno postavljanje vodilice 3D Positioner tijekom zahvata; • upotreba kratke K žice tijekom
zahvata (vodilica za K žicu mora biti duga 200 mm ±2 mm, a promjer joj mora iznositi 2,5 mm ±0,04 mm kako
bi se spriječilo neprecizno postavljanje K žice); • ako meko tkivo predstavlja smetnju u zahvatu, može doći do
netočnog postavljanja vodilice 3D Positioner; • upotreba s proizvodima, protezama ili instrumentima drugih
proizvođača, osim ako u izvješću Case Report nije navedeno drugačije; • drugi čimbenici rizika navedeni
su u Uputama za upotrebu sustava SMR Shoulder System i sustava SMR TT Hybrid Glenoid System. Ti se
čimbenici rizika specifično odnose na vjerojatnost ostvarivanja loših rezultata s gore navedenim implantatima
koji se implantiraju upotrebom sustava Smart SPACE 3D Positioners System.
3. UPOZORENJA
3.1. PREDOPERATIVNO PLANIRANJE
Proizvode tvrtke LimaCorporate smiju upotrebljavati isključivo kirurzi upoznati s postupcima zamjene zgloba
78