Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 148

användning med annan led än skuldran • användning med pediatriska patientpopulationer • användning
med patienter med sjukdomar som skulle påverka identifiering av benens markörer, frakturer på axelleder
eller patienter med tillstånd eller sjukdomar som påverkar igenkänning av benens markörer • användning i
revisionsfall, på patienter som redan har en protes på plats • användning i händelse av aktiv infektion i det
operationsområde där operationen ska utföras • användning med patienter som är allergiska mot materialet
som används i Smart SPACE 3D Positioners Systems tillverkning, • användning i händelse av verifierad
anatomisk skillnad mellan preoperativt och intraoperativt tillstånd • användning i händelse av otillräckligt stabilt
ben • användning i händelse av känd närvaro av implantat som kan orsaka artefakter på CT-undersökningen.
2.3. RISKFAKTORER
Följande riskfaktorer kan leda till dåliga protesresultat: • felaktig användning av Smart SPACE Shoulder
Planner kan leda till bristfällig design och/eller tillverkning av Smart SPACE 3D Positioners System (mer
information om möjliga riskfaktorer som rör användningen av planeraren finns i bruksanvisningen till Smart
SPACE Shoulder Planner), • kirurg som ändrar storleken på 3D Positioners och/eller benets anatomi innan
3D Positioners placeras. Skräp från ändringen kan kontaminera operationsområdet. om storleken på 3D
Positioners ändras leder det dessutom till att 3D Positioners och patientens anatomi inte stämmer överens •
tillämpning av alltför stor belastning på 3D Positioners under kirurgi • betydande förändringar av patientens
anatomi sedan CT-undersökningen • felaktig placering av 3D Positioners under ingreppet • användning av
kort K-tråd under operation (K-styrtråd ska vara 200 mm ±2 mm lång och 2,5 mm ±0,04 mm i diameter
för att förhindra felaktig placering av K-tråd) • störningar av mjukvävnad kan leda till att 3D Positioners inte
sitter korrekt • användning med produkter, proteser eller instrument från en annan tillverkare, om inte annat
anges i Case Report • andra riskfaktorer finns i bruksanvisningen till SMR Shoulder System och SMR TT
Hybrid Glenoid System. Dessa riskfaktorer är specifikt relaterade till risken att erhålla dåliga resultat med
ovannämnda implantat, vilka implanteras med hjälp av Smart SPACE 3D Positioners System.
3. VARNINGAR
3.1. PREOPERATIV PLANERING
LimaCorporates produkter ska endast implanteras av kirurger som har kännedom om de procedurer för
ledersättning som beskrivs i de specifika operationsteknikerna (Case Report). Preoperativ planering ger
väsentlig information om vilken typ och storlek av komponenter som ska användas och om den korrekta
kombinationen av nödvändiga enheter med utgångspunkt i patientens specifika anatomi och förutsättningar.
Bristande preoperativ planering kan leda till: • olämpligt val av implantat • felaktig utformning av 3D Positioners
• felaktig 3D Positioners och/eller positionering av implantat.
Smart SPACE 3D Positioners System får inte användas med komponenter/instrument från andra tillverkare.
Varken tillverkaren eller återförsäljaren ansvarar för inkompatibla kopplingar som eventuellt görs. Kirurgen bär
hela ansvaret för val och användning av enheterna.
Dessa patientspecifika enheter har tillverkats baserat på data från CT-undersökningen. Med tiden
148