Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 153

*en incident definieras som ett fel eller en försämring av enhetens egenskaper och/eller prestanda, inklusive
användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper samt en brist på information från tillverkaren och
eventuell oönskad biverkning. En incident betecknas som allvarlig när den direkt eller indirekt leder till, kunde
ha lett till eller skulle kunna leda till något av följande: (a) dödsfall för patient, användare eller annan person,
(b) tillfälligt eller permanent allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons tillstånd, (c)
ett allvarligt hot mot folkhälsan.
Se definitioner på incidenter enligt gällande lagar på marknader utanför EU.
153