Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 158

chirurgicznych w celu uproszczenia i udoskonalenia przebiegu operacji oraz implantację wszczepialnego
wyrobu medycznego, personalizując technikę chirurgiczną dla danego pacjenta. System jest przeznaczony
do stosowania u dorosłych pacjentów będących kandydatami do protezoplastyki stawu ramiennego i ma
służyć jako narzędzie chirurgiczne do wykorzystania planu przedoperacyjnego do operacji. Urządzenia 3D
Positioners są przeznaczone do przygotowania kości na przyjęcie komponentów wszczepialnych poprzez
prowadzenie instrumentów chirurgicznych na niektórych etapach ortopedycznego zabiegu chirurgicznego.
3D Anatomical models stanowią trójwymiarowe odzwierciedlenie warunków anatomicznych pacjenta, tak
jak zostały one ocenione przez chirurga.Model jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w planowaniu
chirurgicznym.
Wyroby te mogą być wykorzystywane wyłącznie przez chirurgów-ortopedów z dobrą znajomością konkretnej
techniki operacyjnej (podanej w Case report).
2.1. WSKAZANIA
Smart SPACE 3D Positioners System jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów będących
kandydatami do pierwotnej, odwróconej i anatomicznej całkowitej artroplastyki stawu ramiennego.
2.2. PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania: • stosowanie z wyrobami innymi niż implanty stawu ramiennego firmy LimaCorporate; •
stosowanie w obrębie stawu innego niż staw ramienny; • Stosowanie w populacjach innych niż pacjenci dorośli;
• stosowanie u pacjentów z chorobami wpływającymi na identyfikację kostnych punktów orientacyjnych,
złamaniami stawu ramiennego lub u pacjentów z chorobami wpływającymi na możliwość rozpoznania
kostnych punktów orientacyjnych; • stosowanie w zabiegach rewizyjnych, czyli u pacjentów z już wszczepioną
protezą; • stosowanie w przypadku aktywnego zakażenia obszaru chirurgicznego; • stosowanie u pacjentów
z uczuleniem na materiał użyty do produkcji systemu Smart SPACE 3D Positioners System; • stosowanie
w przypadku istnienia potwierdzonych różnic anatomicznych pomiędzy stanem przed zabiegiem i podczas
operacji; • stosowanie w przypadku niewystarczająco stabilnej kości; • stosowanie w przypadku obecności
implantów powodujących artefakty na skanach CT.
2.3. CZYNNIKI RYZYKA
Następujące czynniki ryzyka mogą mieć niekorzystny wpływ na wynik zastosowania tego wyrobu: •
nieprawidłowe użytkowanie oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner może doprowadzić do
uzyskania niewłaściwego projektu i/lub produkcji systemu Smart SPACE 3D Positioners (szczegółowe
informacje na temat możliwych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem oprogramowania można
znaleźć w instrukcji użycia oprogramowania Smart SPACE Shoulder Planner); • chirurg zmieniający rozmiar
urządzenia 3D Positioner i/lub anatomię kostną przed umieszczeniem urządzenia 3D Positioner. Pozostałości
po takich zabiegach mogą zanieczyścić obszar zabiegu. Ponadto zmiana rozmiaru urządzenia 3D Positioner
powoduje niedopasowanie urządzenia i anatomii pacjenta; • wywieranie nadmiernego obciążenia na
urządzenie 3D Positioner w trakcie operacji; • istotna zmiana budowy anatomicznej pacjenta od momentu
158