Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 236

arvioinnin mukaisesti. Mallin tarkoitus on toimia apukeinona leikkauksen suunnittelemisessa.
Näitä laitteita saa käyttää vain ortopedinen kirurgi, joka tuntee kyseisen leikkaustekniikan hyvin (eritelty Case
Report -raportissa).
2.1. KÄYTTÖAIHEET
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joille voidaan
tehdä primääri käänteinen tai anatominen olkapään totaaliartroplastia.
2.2. VASTA-AIHEET
Vasta-aiheita ovat muun muassa seuraavat: • käyttö muiden kuin LimaCorporate-olkapääimplanttien kanssa •
käyttö muiden nivelkohtien kuin olkapään yhteydessä • käyttö muissa potilasryhmissä kuin aikuispopulaatiossa
• käyttö potilailla, joiden sairaudet vaikuttavat luisten kohteiden tunnistamiseen, joilla on olkapäässä murtumia
tai joiden sairaudet vaikuttavat luisten kohteiden havainnointiin • käyttö potilailla, joilla on jo proteesi ja joille
tehdään uusintaleikkaus • käyttö potilailla, joilla on aktiivinen infektio alueella, jolla leikkaus toteutettaisiin
• käyttö potilailla, jotka ovat allergisia Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän tuotannossa
käytettäville materiaaleille • käyttö tapauksissa, joissa on vahvistettu anatominen ero leikkausta edeltävän
ja leikkauksen aikaisen tilanteen välillä • käyttö luussa, joka ei ole riittävän vakaa • käyttö tilanteissa, joissa
potilaalla on tunnetusti TT-kuvauksessa artefakteja aikaansaavia implantteja.
2.3. RISKITEKIJÄT
Seuraavat riskitekijät saattavat aiheuttaa heikkoja tuloksia tämän laitteen käytön aikana: • Virheellinen Smart
SPACE Shoulder Planner -ohjelmiston käyttö saattaa aiheuttaa riittämättömän Smart SPACE 3D Positioners
System -järjestelmän suunnittelun ja/tai valmistamisen (tarkempia tietoja suunnitteluohjelman käyttöön
liittyvistä riskitekijöistä löytyy Smart SPACE Shoulder Planner -ohjelmiston käyttöohjeista). • Kirurgi muuttaa
3D Positioner -laitteen kokoa ja/tai luuanatomiaa ennen 3D Positioners -laitteen asettamista. Muutoksen
toteuttamisen jälkeiset jäänteet voivat kontaminoida leikkausalueen. Lisäksi 3D Positioner -laitteen koon
muuttaminen aiheuttaa epäsuhdan 3D Positioner -laitteen ja potilaan anatomian välille. • Liiallinen 3D
Positioner -laitteen kuormitus leikkauksen aikana. • Huomattava potilaan anatomian muutos TT-kuvauksen
jälkeen. • Virheellinen 3D Positioner -laitteen sijoituskohta leikkauksen aikana. • Lyhyen K-johdon käyttö
leikkauksen aikana (K-johdon ohjaimen on oltava pituudeltaan 200 mm ±2 mm ja halkaisijaltaan 2,5 mm
±0,04 mm, jotta K-johdon virheellinen sijainti voidaan estää). • Pehmytkudosten aiheuttamat häiriöt saattavat
aiheuttaa sen, että 3D Positioner -laite ei asetu oikeaan kohtaan. • Käyttö toisen valmistajan tuotteiden,
proteesien tai instrumenttien kanssa, ellei Case Report -raportissa ole toisin määritetty. • Muut riskitekijät on
mainittu SMR Shoulder System -järjestelmän ja SMR TT Hybrid Glenoid System -järjestelmän käyttöohjeissa.
Kyseiset riskitekijät liittyvät nimenomaisesti huonojen tulosten saamisen mahdollisuuteen yllä mainituilla
implanteilla, jotka on implantoitu Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän avulla.
236