Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 180

χρησιμοποιήσει το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System σε περίπτωση που έχουν παρέλθει
περισσότεροι από 6 μήνες μεταξύ της λήψης της αξονικής τομογραφίας που χρησιμοποιήθηκε για τον
σχεδιασμό και της χρήσης της συσκευής.
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
χειρουργούς που είναι εξοικειωμένοι με τα εμφυτεύματα, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού τους, τη
μέθοδο εφαρμογής τους, τα εργαλεία και την ειδική χειρουργική τεχνική πριν από τη διενέργεια της
χειρουργικής επέμβασης. Όλες οι παραπάνω πληροφορίες κοινοποιούνται στους χειρουργούς στο
Case Report.
Σε όλα τα περιστατικά πρέπει να ακολουθούνται ορθές ορθοπεδικές πρακτικές, ενώ η επιλογή του τύπου
συσκευής, καθώς και τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού που επιλέγονται από τον χειρουργό θα πρέπει να
είναι τα κατάλληλα για τη θεραπεία.
Το εξειδικευμένο τεχνικό προσωπικό της LimaCorporate είναι διαθέσιμο για την παροχή συμβουλών όσον
αφορά τον προεγχειρητικό σχεδιασμό και τη χειρουργική τεχνική, καθώς και για βοήθεια όσον αφορά το προϊόν
και τον εργαλειακό εξοπλισμό, τόσο πριν από την επέμβαση όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Ο χειρουργός θα πρέπει να είναι ενήμερος για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα υλικά
που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System. Ο ασθενής
θα πρέπει να ενημερωθεί από τον χειρουργό σχετικά με το θέμα αυτό.
Ο πιθανός αντίκτυπος των παραγόντων που αναφέρονται στις ενότητες «ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ» και «ΠΙΘΑΝΕΣ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ» θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προεγχειρητικά, ενώ ο ασθενής θα πρέπει
να ενημερώνεται σχετικά με τα μέτρα που μπορεί να λάβει ώστε να μειώσει τις πιθανές επιπτώσεις αυτών
των παραγόντων.
Οι συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχουν
σχεδιαστεί ειδικά για τον ασθενή, είναι μίας χρήσης και αναλώσιμες: μην επαναχρησιμοποιείτε ή
επισκευάζετε τις συσκευές.
Μην επαναχρησιμοποιείτε συσκευές που έχουν έρθει προηγουμένως σε επαφή με σωματικά υγρά ή
ιστούς άλλου ατόμου. Μη χρησιμοποιείτε συσκευές που περιέχονται σε συσκευασία η οποία έχει ήδη
ανοιχτεί ή φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευή που έχει σπάσει ή ραγίσει
ή είναι εμφανώς επιμολυσμένη.
Οι συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχουν
σχεδιαστεί ειδικά για συγκεκριμένο ασθενή και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου ασθενούς.
3.2. ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΑ
Μην υποβάλλετε τις συσκευές σε οποιαδήποτε τροποποίηση. Η τροποποίηση του μεγέθους του/των 3D
Positioner(s) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή εφαρμογή στην ανατομία του ασθενούς. Σε
περίπτωση οποιασδήποτε τροποποίησης του/των 3D Positioner(s) πριν ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής
επέμβασης, η ευθύνη βαραίνει τον χειρουργό.
180