I Talian - I Ta L Ia N O; Informazioni Sul Prodotto - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

I TALIAN - I TA L IA N O

ISTRUZIONI PER L'USO – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Prima di utilizzare un prodotto LimaCorporate, il chirurgo deve studiare attentamente le seguenti
raccomandazioni, avvertenze ed istruzioni, oltre alle informazioni specifiche disponibili sul prodotto (ad es.
Case Report).

1. INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

I dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System sono dispositivi personalizzati progettati in base
all'anatomia del paziente o che la rappresentano, forniti da LimaCorporate. Questi dispositivi sono progettati
secondo una prescrizione scritta di una persona autorizzata dalla legge nazionale in virtù delle sue qualifiche
professionali, che detta, sotto la responsabilità dell'autore della prescrizione, specifiche caratteristiche di
progettazione, e sono destinati esclusivamente all'uso da parte di uno specifico paziente, in base al suo stato
e alle sue esigenze personali.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System è composto da due elementi: i 3D Positioner (strumenti specifici per il
paziente) e i 3D Anatomical Model (modelli anatomici specifici per il paziente), progettati con lo Smart SPACE
Shoulder Planner. Lo Smart SPACE Shoulder Planner è un software indipendente destinato all'uso come
pianificatore pre-operatorio per la chirurgia ortopedica della spalla.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System è destinato all'uso su pazienti adulti candidati alla chirurgia
di sostituzione della spalla e il suo obiettivo è semplificare e migliorare le prestazioni della chirurgia e il
posizionamento del dispositivo medico impiantabile, personalizzando la tecnica chirurgica sulla base del
singolo paziente. I dispositivi inclusi nello Smart SPACE 3D Positioners System sono progettati per un singolo
paziente. Il loro utilizzo è descritto in modo specifico nel Case Report relativo allo specifico caso.
Lo Smart SPACE 3D Positioners System aiuta il chirurgo nella pianificazione dell'artroplastica totale della
spalla anatomica e inversa, e consente di riprodurre il planning chirurgico in fase intra-operatoria. È pensato
per l'uso in combinazione con componenti/strumenti appartenenti a SMR Shoulder System e SMR TT
Hybrid Glenoid System Limacorporate. I dispositivi appartenenti a SMR Shoulder e SMR TT Hybrid Glenoid
System non possono essere utilizzati in combinazione con dispositivi di altri fabbricanti. Lo Smart SPACE
3D Positioners System non deve essere usato con componenti di altri sistemi od associati ad altri strumenti.
Lo Smart SPACE Shoulder Planner è destinato all'uso da parte di un chirurgo ortopedico, con esperienza
clinica nella chirurgia di sostituzione della spalla, per l'assunzione di decisioni relative alla posizione,
all'orientamento e alla taglia dell'impianto. Per informazioni dettagliate in merito, si prega di consultare le
Istruzioni per l'uso dello Smart SPACE Shoulder Planner.
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