Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 241

muista tiedoista, jotka saattavat liittyä tiettyihin yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ominaisuuksiin.
LimaCorporate kertoo nämä mahdolliset lisätiedot kirurgille ennen suunnitelman hyväksymistä, ja ne on myös
mainittu Case Report -raportissa.
Kirurgin on ilmoitettava potilaalle mahdollisesti toteutettavasta, potilaan tilan mukaisesta seurannasta.
5.1. MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUS (MRI)
Nämä käyttöohjeet viittaavat vain ei-implantoitaviin laitteisiin. Laitteet on valmistettu polyamidista (PA 2200).
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän käyttöön MR-ympäristössä ei liity riskejä.
6. VAARATILANTEIDEN RAPORTOINTI
Asetuksen EU 2017/745* mukaisen vaaratilanteen / vakavan vaaratilanteen määritelmän perusteella käyttäjien
ja/tai potilaiden on: • ilmoitettava valmistajalle ja toimivaltaisille viranomaisille mistä tahansa vakavasta,
laitteeseen liittyvästä vaaratilanteesta • ilmoitettava valmistajalle mistä tahansa vaaratilanteesta ja/
tai laitteen toimintahäiriöstä tai laitteen suorituskyvyn muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa sen
turvallisuuteen.
* Vaaratilanteella tarkoitetaan laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä,
ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, sekä puutteita valmistajan antamissa
tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Vaaratilanteen katsotaan olevan vakava, kun se suoraan tai välillisesti
johtaa, olisi saattanut johtaa tai saattaisi johtaa johonkin seuraavista: a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön
kuolema, b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai
pysyvästi, c) vakava uhka kansanterveydelle.
Katso EU:n ulkopuolisella markkina-alueilla vaaratilanteiden määritelmät soveltuvista laeista.
241