Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 176

αποφάσεις σχετικά με την τοποθέτηση, τον προσανατολισμό και το μέγεθος του εμφυτεύματος. Για σχετικές
λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του Smart SPACE Shoulder Planner.
1.1. ΥΛΙΚΑ
Οι συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System έχουν κατασκευαστεί
από πολυαμίδιο (PA 2200). Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν υπερευαισθησία ή αλλεργία στα
υλικά των συσκευών, γεγονός που θα πρέπει να ληφθεί δεόντως υπόψη από τον χειρουργό.
1.1.1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΙΣΤΟΙ
Η συσκευή δεν περιέχει ούτε ενσωματώνει τα εξής:
• φαρμακευτικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, • ιστούς ή
κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγά τους • ιστούς ή κύτταρα ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους,
όπως αναφέρονται στον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 722/2012.
1.2. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ. Οι συσκευές πρέπει να φυλάσσονται
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (ενδεικτικό εύρος 0–50 °C / 32–122 °F) εντός της κλειστής προστατευτικής
συσκευασίας, σε ελεγχόμενους χώρους (επαρκώς καθαρό και στεγνό μέρος), προφυλαγμένες από την έκθεση
στο φως, τη θερμότητα και τις αιφνίδιες μεταβολές θερμοκρασίας.
Μόλις ανοίξετε τη συσκευασία, επιβεβαιώστε ότι οι αριθμοί ταυτοποίησης επάνω στις συσκευές συμφωνούν με
την περιγραφή που αναγράφεται στις ετικέτες. Ο ίδιος αριθμός ταυτοποίησης αναγράφεται στο Case Report.
Ανοίξτε τη συσκευασία ακριβώς πριν προετοιμάσετε τα 3D Positioner(s) και τα 3D Anatomical Model(s) για
το χειρουργείο.
Φροντίστε ώστε οι συσκευές να μην έρθουν σε επαφή με αντικείμενα ή ουσίες που μπορούν να διακυβεύσουν
την ακεραιότητα των επιφανειών τους ή, κατά περίπτωση, τη στειρότητά τους. Συνιστάται προσεκτική οπτική
εξέταση κάθε συσκευής πριν από τη χρήση, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί
ζημιά. Τα εξαρτήματα που έχουν αφαιρεθεί από τη συσκευασία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
σε περίπτωση πτώσης ή άλλης ακούσιας ζημιάς/κρούσης. Μην υποβάλλετε τις συσκευές σε
οποιαδήποτε τροποποίηση.
Δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System. Οι
κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης είναι οι εξής: • ζημιά
στη συσκευή σε περίπτωση επανεπεξεργασίας (δεν εφαρμόζεται εκτέλεση επανεπεξεργασίας), •
εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Ο χειρισμός των συσκευών μετά από τη χρήση τους θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές και
επικυρωμένες πρακτικές του νοσοκομείου. Η απόρριψη του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System
πρέπει να πραγματοποιείται από το νοσοκομείο σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
176