Magnetresonanztomografie (Mrt) - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

Der Operateur hat den Patienten über ggf. erforderliche, für den Zustand des Patienten spezifische
Nachsorgeuntersuchungen zu informieren.

5.1. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT)

Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich ausschließlich auf nicht implantierbare Produkte. Die Produkte
bestehen aus Polyamid (PA 2200). Es sind keine Risiken mit der Verwendung des Smart SPACE 3D
Positioners System in der MR-Umgebung verbunden.
6. MELDUNG VON VORKOMMNISSEN
Laut Definition der Begriffe „Vorkommnis"/"schwerwiegendes Vorkommnis" in der EU-Verordnung 2017/745*
haben Anwender und/oder Patienten folgende Pflichten: • Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die
im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten sind, gegenüber dem Hersteller und der relevanten
zuständigen Behörde • Meldung von Vorkommnissen und/oder Ereignissen gegenüber dem Hersteller,
in denen es zu einer Fehlfunktion des Produkts oder zu Leistungsveränderungen gekommen ist, die
die Sicherheit beeinträchtigen könnten
*Ein Vorkommnis ist definiert als eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften und/oder
Leistung eines Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine
Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.
Ein Vorkommnis wird als schwerwiegend erachtet, wenn es direkt oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder
einer anderen Person, (b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, (c) eine schwerwiegende Gefahr
für die öffentliche Gesundheit.
In Nicht-EU-Märkten sind die Definitionen für Vorkommnisse gemäß den einschlägigen Gesetzen zu beachten.
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