Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 178

Ο ορισμός της αναμενόμενης διάρκειας ζωής δεν ισχύει για τις συσκευές που περιλαμβάνονται στο σύστημα
Smart SPACE 3D Positioners System, καθώς δεν αποτελούν εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα.
2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Η προβλεπόμενη χρήση του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System είναι ως χειρουργικό
εργαλείο που απλοποιεί και βελτιώνει την απόδοση της επέμβασης και την τοποθέτηση του εμφυτεύσιμου
ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εξατομικεύοντας τη χειρουργική τεχνική βάσει του μεμονωμένου ασθενούς. Το
σύστημα προορίζεται προς χρήση σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση
αντικατάστασης ώμου, και προορίζεται να αποτελέσει χειρουργικό εργαλείο για τη μετατροπή ενός
προεγχειρητικού σχεδιασμού σε χειρουργική επέμβαση. Τα 3D Positioners προορίζονται για την προετοιμασία
του οστού, μέσω καθοδήγησης των χειρουργικών εργαλείων σε ορισμένα βήματα της ορθοπεδικής
χειρουργικής επέμβασης, ώστε να υποδεχτεί τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα. Τα 3D Anatomical Models είναι μια
τρισδιάστατη αναπαράσταση της ανατομικής κατάστασης του ασθενούς, όπως έχει εκτιμηθεί εκ των προτέρων
από τον χειρουργό. Το μοντέλο προορίζεται για χρήση ως βοήθημα για τον σχεδιασμό του χειρουργείου.
Αυτές οι συσκευές πρέπει να αξιοποιούνται αποκλειστικά από χειρουργούς με καλή γνώση της ειδικής
χειρουργικής τεχνικής (που κοινοποιείται στο Case Report).
2.1. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα Smart SPACE 3D Positioners System ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς που είναι
υποψήφιοι για αρχική ανάστροφη και ολική ανατομική αρθροπλαστική ώμου.
2.2. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν τα εξής: • Χρήση με άλλες συσκευές εκτός των εμφυτευμάτων της
LimaCorporate, • Χρήση σε άρθρωση διαφορετική από τον ώμο, • Χρήση σε διαφορετικό πληθυσμό από τους
ενήλικους ασθενείς, • Χρήση σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν την ταυτοποίηση των οστικών σημείων,
κατάγματα της άρθρωσης του ώμου ή σε ασθενείς με παθήσεις ή ασθένειες που επηρεάζουν την αναγνώριση
των οστικών σημείων, • Χρήση σε περιστατικά επεμβάσεων αναθεώρησης, δηλαδή σε ασθενείς που διαθέτουν
ήδη τοποθετημένη πρόσθεση, • Χρήση σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης της χειρουργικής περιοχής όπου
θα διενεργηθεί η χειρουργική επέμβαση, • Χρήση σε ασθενείς που έχουν αλλεργία στα υλικά κατασκευής
του συστήματος Smart SPACE 3D Positioners System, • Χρήση σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανατομικής
διαφοράς πάθησης προεγχειρητικά και διεγχειρητικά, • Χρήση σε περίπτωση ανεπαρκώς σταθερού οστού, •
Χρήση σε περίπτωση γνωστής παρουσίας εμφυτευμάτων που ενδέχεται να δημιουργήσουν τεχνουργήματα
στην αξονική τομογραφία.
2.3. ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα αυτής της
συσκευής: • Η εσφαλμένη χρήση του συστήματος Smart SPACE Shoulder Planner ενδέχεται να οδηγήσει σε
178