Informace O Produktu - Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi

C Z EC H - Č ESK Y
NÁVOD K POUŽITÍ – SMART SPACE 3D POSITIONERS SYSTEM
Před použitím produktu společnosti LimaCorporate by měl chirurg pečlivě projít následující doporučení,
varování a pokyny a rovněž dostupné informace o produktu (např.: Case report).

1. INFORMACE O PRODUKTU

Zařízení obsažená v systému polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System představují
zařízení upravená podle potřeb zákazníka dodávané společností LimaCorporate. Prostředky jsou navrženy
pro konkrétní aplikace nebo podle specifických anatomických struktur těla pacienta. Vyrábí se v souladu s
písemným předpisem osoby pověřené vnitrostátními právními předpisy podle odborné kvalifikace této osoby.
Tento předpis určuje, na základě odpovědnost této osoby, specifické konstrukční vlastnosti. Tyto prostředky
jsou určeny pouze pro použití u konkrétního pacienta výhradně za účelem řešení jeho individuálního stavu
a potřeb.
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System zahrnují dva prvky: 3D Positioners
(specifické nástroje určené pro konkrétního pacienta) a 3D Anatomical models (anatomické modely specifické
pro konkrétního pacienta), navržené pomocí plánovače Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub.
Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub představuje samostatný software určený k použití jako
předoperační plánovač pro ortopedický zákrok u ramenního kloubu.
Systém polohovacích prvků Smart SPACE 3D Positioners System je určen pro dospělé pacienty, kteří
jsou stanoveni jako vhodní kandidáti pro zákrok náhrady ramenního kloubu, a jeho cílem je zjednodušení
a zlepšení výsledků operačního výkonu a umístění implantovatelného zdravotnického prostředku a
personalizace chirurgické techniky podle konkrétního pacienta. Zařízení obsažená v systému polohovacích
prostředků Smart SPACE 3D Positioners System jsou navržena pro použití u jednoho pacienta. Jejich použití
je specificky popsáno v Case report.
Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners System napomáhá chirurgovi při plánování
anatomické a reverzní totální artroplastiky ramenního kloubu a umožňuje přenos předoperačního plánu
chirurgického zákroku. Je určen k použití v kombinaci s komponentami/nástroji patřícími do ramenního
systému SMR Shoulder System LimaCorporate a systému SMR TT Hybrid Glenoid System. Prostředky
ramenního systému SMR Shoulder System a systému SMR TT Hybrid Glenoid System nelze použít v
kombinaci se zařízeními jiných výrobců. Systém polohovacích prostředků Smart SPACE 3D Positioners
System se nesmí používat s komponentami jiných systémů ani být přidružen k jiným nástrojům.
Plánovač Smart SPACE Shoulder Planner pro ramenní kloub je určen k použití ortopedickým chirurgem s
klinickými zkušenostmi v oblasti chirurgie náhrad ramenního kloubu pro účely rozhodování o poloze, orientaci
85