Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 235

digitaalisesti. Ohjelmisto luo tapaukselle tuotantoarkiston (anonymisoidut datatiedostot), jonka avulla laitteet
voidaan valmistaa.
LimaCorporate vastaanottaa Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän pyynnön, ja sen jälkeen
seurataan yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistamisen konsolidoitua prosessia. Aiheeseen
erikoistunut LimaCorporate-insinööri arvioi tapauksen ja toteuttaa tarvittaessa mahdolliset parannukset
lähetettyyn 3D Positioner -laitteen muotoon ja sijoituskohtaan.
Laitteen toimintatarkoitus, jos toisin ei ole osoitettu/ilmoitettu, on kirurgin avustaminen anatomisten ja olkapään
totaaliartroplastioiden suunnittelussa ja mahdollistaa tutustumisen leikkaussuunnitelmaan intraoperatiivisesti.
Lähettävä kirurgi hyväksyy virallisesti lopullisen suunnitelman ja allekirjoittaa ensimmäisen Case Report
-raportin version, jonka aiheeseen erikoistunut LimaCorporate-insinööri on valmistellut.
Muotoilun ja kehityksen vahvistaminen ja validointi suoritetaan niin, että voidaan varmistaa, että muotoilu-
ja kehitystulokset ovat yhteensopivia muotoilusyötteiden kanssa. Samalla tarkistetaan, että suunniteltu tuote
vastaa käyttötarkoituksensa vaatimuksiin.
1.4. ODOTETUT KLIINISET HYÖDYT JA ODOTETTU KÄYTTÖIKÄ
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän tavoitteena on mahdollistaa se, että kirurgi suorittaa
onnistuneen leikkauksen. 3D Positioner -laitteet on suunniteltu avustamaan olkapääkomponenttien
intraoperatiivisessa kohdentamisessa anatomisissa tai käänteisissä olkapään totaaliartroplastian
toimenpiteissä käyttämällä anatomisesti tunnistettavia kohteita potilaskohtaisten, leikkausta edeltävien TT-
kuvien perusteella.
Vaikka raportteja paremmista potilaiden ilmoittamista tuloksista tai implantoinnin jälkeisestä elämästä niillä
potilailla, joiden tapauksessa on hyödynnetty tietokoneen avulla toteutettua leikkausta edeltävää suunnittelua
verrattuna tavalliseen leikkausta edeltävään suunnitteluun, ei ole, paremman nivelkuoppakomponentin
sijoituskohdan odotetaan antavan seuraavia teoreettisia hyötyjä: parempi toiminnallinen kuntoutuminen,
parempi implantin kestävyys sekä komplikaatioiden ja uusintaleikkausten määrän väheneminen.
Odotetun käyttöiän määritelmää ei voi soveltaa laitteisiin, jotka kuuluvat Smart SPACE 3D Positioners System
-järjestelmään, sillä ne eivät ole implantoitavia laitteita.
2. KÄYTTÖTARKOITUKSET, KÄYTTÖAIHEET, VASTA-AIHEET JA RISKITEKIJÄT
Smart SPACE 3D Positioners System -järjestelmän käyttötarkoitus on käyttö kirurgisina instrumentteina
leikkauksen yksinkertaistamiseksi, leikkaustulosten parantamiseksi ja paremman implantoitavan lääkinnällisen
laitteen sijoituskohdan valitsemiseksi sekä leikkaustekniikan mukauttaminen yksittäiselle potilaalle sopivaksi.
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joille voidaan tehdä olkapään tekonivelleikkaus, ja
järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisena työkaluna, jonka avulla leikkausta edeltävä suunnitelma
voidaan toteuttaa käytännössä leikkauksen aikana. 3D Positioner -laitteet on tarkoitettu valmistelemaan luuta
implantoitaville komponenteilla ohjaamalla kirurgisia instrumentteja jossakin ortopedisen leikkausmenettelyn
vaiheissa. 3D Anatomical Models -mallit ovat 3D-versioita potilaan anatomisesta tilanteesta kirurgin aiemman
235