Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 187

projektu oficiāli apstiprina atsauces ķirurgs, kas paraksta Case Report galīgo redakciju, kuru sagatavojis
LimaCorporate inženieris.
Projekta un izstrādes verifikācija un validācija attiecīgi tiek veikta, lai pārliecinātos, ka projekts un izstrādes
rezultāti ir saderīgi ar projekta ievades datiem, un lai pārbaudītu, vai projektētais produkts atbilst konkrētā
lietojuma prasībām.
1.4. PAREDZAMĀS KLĪNISKĀS PRIEKŠROCĪBAS UN PAREDZAMAIS EKSPLUATĀCIJAS ILGUMS
Smart SPACE 3D Positioners System ir paredzēta, lai ķirurgs varētu veikt pareizu ķirurģisku procedūru. 3D
Positioner ir izstrādāts, lai intraoperatīvi palīdzētu plecu komponentu pozicionēšanā, kas tiek izmantoti ar
kopējām anatomiskām vai reversām plecu artroplastikas procedūrām, izmantojot anatomiskus marķierus, kas
ir identificējami konkrētos pacienta pirmsoperācijas datortomogrāfijas izmeklējumos.
Lai gan nav pacientu ziņojumu par uzlabojumiem vai par implantu iedzīvošanos pacientiem, kuriem tikusi
izmantota datorizēta pirmsoperācijas plānošana, salīdzinot ar standarta pirmsoperācijas plānošanu, tiek
pieņemts, ka uzlabotā glenoīda komponentu pozicionēšana sniegs šādus teorētiskos ieguvumus: uzlabota
funkcionāla atveseļošanās, uzlabota implantāta ilgmūžība, samazināts komplikāciju skaits un samazināts
revīzijas operāciju skaits.
Paredzamā ekspluatācijas ilguma definīcija nav piemērojama ierīcēm, kas iekļautas sistēmā Smart SPACE 3D
Positioners System, jo tās nav implantējamas ierīces.
2. PAREDZĒTAIS NOLŪKS, INDIKĀCIJAS, KONTRINDIKĀCIJAS UN RISKA FAKTORI
Smart SPACE 3D Positioners System lietošanas paredzētais nolūks: sistēma ir lietojama kā ķirurģiski
instrumenti, lai vienkāršotu un uzlabotu operācijas gaitu un implantējamās medicīniskās ierīces izvietošanu,
personalizējot ķirurģisko tehniku konkrētajam pacientam. Sistēma ir paredzēta izmantošanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem tiek plānotas plecu endoprotezēšanas operācijas, un kā ķirurģisks rīks pirmsoperācijas
plāna realizēšanai operācijā. 3D Positioners uzdevums ir ķirurģisko instrumentu vadība atsevišķos
ortopēdiskās ķirurģiskās procedūras posmos, lai sagatavotu kaulu implantējamo komponentu izvietošanai. 3D
Anatomical Models ir pacienta anatomiskā stāvokļa 3D attēlojums, ko iepriekš izvērtējis ķirurgs. Paredzēts, ka
modelis tiks izmantots kā ķirurģiskas plānošanas palīglīdzeklis.
Šīs ierīces jāizmanto tikai un vienīgi ķirurgam–ortopēdam, kuram ir labas zināšanas par konkrēto operācijas
tehniku (publiskots dokumentā Case Report).
2.1. INDIKĀCIJAS
Smart SPACE 3D Positioners System ir paredzēta lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir primārās
reversās un kopējās anatomiskās plecu locītavas artroplastikas kandidāti.
2.2. KONTRINDIKĀCIJAS
Kontrindikāciju klāstā ietilpst: • lietošana kopā ar citām ierīcēm, izņemot LimaCorporate plecu implantus;
187