Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 18

dell'intervento chirurgico ortopedico, a preparare l'osso per ospitare i componenti impiantabili. I 3D Anatomical
Model sono una rappresentazione in 3D della condizione anatomica del paziente, in base alla precedente
valutazione del chirurgo. Il modello è destinato a essere utilizzato come ausilio per la pianificazione chirurgica.
Questi dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da parte di un chirurgo ortopedico che abbia
familiarità con la specifica tecnica chirurgica (indicata sul Case Report).
2.1. INDICAZIONI
Lo Smart SPACE 3D Positioners System è indicato per l'uso su pazienti adulti che siano candidati
all'artroplastica totale della spalla primaria inversa e anatomica.
2.2. CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono: • Uso con dispositivi diversi dagli impianti di spalla di LimaCorporate; • Uso con
articolazioni diverse dalla spalla; • Uso in popolazioni di pazienti non adulti; • Uso su pazienti con condizioni
che influenzerebbero l'identificazione dei punti di riferimento ossei, fratture dell'articolazione della spalla o
su pazienti con disturbi o patologie che incidano sul riconoscimento dei punti di riferimento ossei; • Uso per
casi di revisione, quindi su pazienti con una protesi già inserita; • Uso in caso di infezione attiva dell'area
chirurgica dove verrà eseguito l'intervento; • Uso su pazienti allergici al materiale utilizzato per fabbricare
lo Smart SPACE 3D Positioners System; • Uso in caso di differenza anatomica verificata tra la condizione
pre-operatoria e quella intra-operatoria; • Uso in caso di osso non sufficientemente stabile; • Uso in caso di
presenza nota di impianti che possano provocare artefatti nella TAC.
2.3. FATTORI DI RISCHIO
Con questo dispositivo, i seguenti fattori di rischio possono determinare risultati non soddisfacenti: • L'uso
errato dello Smart SPACE Shoulder Planner può determinare una progettazione e/o fabbricazione inadeguata
dello Smart SPACE 3D Positioners System (per i dettagli sui possibili fattori di rischio relativi all'uso del
planner, si prega di consultare le Istruzioni per l'uso dello Smart SPACE Shoulder Planner); • Alterazione da
parte del chirurgo della taglia del 3D Positioner e/o dell'anatomia ossea prima di posizionare il 3D Positioner.
I detriti di tale alterazione possono contaminare l'area operatoria. Inoltre, alterando la taglia del 3D Positioner
potrebbe verificarsi una discrepanza tra il 3D Positioner e l'anatomia del paziente; • Applicazione di carichi
eccessivi sul 3D Positioner durante la chirurgia; • Cambiamento significativo dell'anatomia del paziente dopo
l'esecuzione della TAC; • Posizionamento impreciso del 3D Positioner durante l'intervento; • Uso del filo
di Kirschner corto durante l'intervento (la guida del filo di Kirschner dovrebbe essere 200 mm + 2 mm di
lunghezza e 2,5 + 0,04 mm di diametro per impedire un posizionamento impreciso del filo di Kirschner); •
L'interferenza del tessuto molle può determinare un alloggiamento non corretto del 3D Positioner; • Uso con
prodotti, protesi o strumenti di un altro fabbricante, se non diversamente specificato nel Case Report; • Altri
fattori di rischio possono essere indicati nelle Istruzioni per l'uso di SMR Shoulder System e SMR TT Hybrid
Glenoid System. Questi fattori di rischio sono specificamente correlati alla possibilità di ottenere risultati non
soddisfacenti con gli impianti di cui sopra, che vengono inseriti con lo Smart SPACE 3D Positioners System.
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