Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 48

2. FINALIDAD PREVISTA, INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y FACTORES DE RIESGO
La finalidad prevista del sistema Smart SPACE 3D Positioners System es su uso como instrumentos
quirúrgicos, para facilitar y mejorar el resultado de la cirugía y la colocación del implante, personalizando la
técnica quirúrgica en función de cada paciente. El sistema está pensado para usarse en pacientes adultos
candidatos a una cirugía de sustitución de hombro y es una herramienta para transferir la planificación
preoperatoria al quirófano. Así, los posicionadores 3D Positioners servirían como guía a los instrumentos
médicos en algunos pasos del procedimiento quirúrgico ortopédico, preparando el hueso para alojar
a los componentes que se vayan a implantar. Los modelos 3D Anatomical Models son la representación
tridimensional del estado anatómico del paciente, según la evaluación previa del cirujano. El modelo está
concebido para utilizarse como una ayuda a la planificación quirúrgica.
Estos dispositivos deben usarse exclusivamente por cirujanos ortopédicos con un buen conocimiento de la
técnica quirúrgica concreta (que se indicará en el Case Report).
2.1. INDICACIONES
El uso del sistema Smart SPACE 3D Positioners System está indicado en pacientes adultos candidatos a una
artroplastia de hombro total anatómica o invertida.
2.2. CONTRAINDICACIONES
Entre las contraindicaciones se incluyen: • Uso con otros implantes distintos de los implantes de hombro
de LimaCorporate; • Uso con otras articulaciones distintas del hombro; • Uso con poblaciones de pacientes
no adultos; • Uso en pacientes con afecciones que puedan afectar a la identificación de referencias
óseas, fracturas en la articulación del hombro, o pacientes con afecciones o enfermedades que afecten al
reconocimiento de referencias óseas; • Uso en casos de revisión, en los que los pacientes ya tengan colocada
una prótesis • Uso en caso de infección activa del área operatoria donde se vaya a realizar la cirugía; • Uso
en pacientes alérgicos al material usado para fabricar el sistema Smart SPACE 3D Positioners System; • Uso
en caso de verificarse una diferencia anatómica entre el estado preoperatorio y durante la operación; • Uso en
casos en los que no hay suficiente hueso estable; • Uso en casos de presencias conocidas de implantes que
puedan ocasionar artefactos en las imágenes tomadas mediante resonancia magnética.
2.3. FACTORES DE RIESGO
Los factores de riesgo siguientes podrían causar peores resultados de los esperados con este dispositivo: •
Un uso incorrecto del Smart SPACE Shoulder Planner puede ocasionar un diseño y/o fabricación inadecuados
del sistema Smart SPACE 3D Positioners System (para obtener más información sobre los posibles factores
de riesgo relacionados con el uso del programa de planificación, consulte las Instrucciones de uso de Smart
SPACE Shoulder Planner); • Que el cirujano alterase el tamaño del posicionador 3D Positioner y o la anatomía
del hueso antes de colocar el posicionador 3D Positioner. El material derivado de la modificación podría
contaminar el área de la operación. Además, modificar el tamaño del posicionador 3D Positioner podría
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