Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 196

sąnariui, išskyrus peties; • naudojimas ne suaugusiems pacientams; • naudojimas pacientams, kurių būklė
tokia, kad tai pakenktų kaulinių orientyrų identifikacijai; • turintiems sąnarių lūžių arba pacientams, kurių būklė
ar liga tokia, kad tai pakenktų kaulinių orientyrų atpažinimui; • naudojimas revizijos atvejams, kai pacientai
jau turi protezą; • naudojimas esant aktyviai chirurginės zonos, kurioje bus atliekama operacija, infekcijai; •
naudojimas pacientams, alergiškiems medžiagai, kuri naudojama gaminant „Smart SPACE 3D Positioners
System"; • naudojimas, kai yra patvirtintas anatominis skirtumas tarp būklės iki operacijos ir operacijos metu;
• naudojimas, kai yra nepakankamai stabilūs kaulai; • naudojimas, kai yra žinoma apie implantus, dėl kurių KT
tyrimo metu gali atsirasti artefaktų.
2.3. RIZIKOS VEIKSNIAI
Dėl tolesnių rizikos veiksnių, naudojant šį įtaisą, galima pasiekti prastų rezultatų: • netinkamas „Smart SPACE
Shoulder Planner" naudojimas gali lemti netinkamą „Smart SPACE 3D Positioners System" konstrukciją ir
(arba) pagaminimą (daugiau informacijos apie galimus rizikos veiksnius, susijusius su planavimo įtaiso
naudojimu, ieškokite „Smart SPACE Shoulder Planner" naudojimo instrukcijoje; • chirurgas, prieš įdėdamas
„3D Positioners", pakeičia „3D Positioners" dydį ir (arba) kaulų anatomiją. Dėl keitimo metu atsiradusių šiukšlių
galima užteršti vietą, kurioje operuojama. Be to, keičiant „3D Positioners" dydį, gali nesutapti „3D Positioners"
ir paciento anatomija; • operacijos metu naudojamas per didelis spaudimas „3D Positioners" atžvilgiu; • per
didelis paciento anatomijos pokytis nuo KT tyrimo; • netikslus „3D Positioners" įdėjimas operacijos metu; •
trumpos „K" vielos naudojimas operacijos metu („K" vielos kreipiklis turėtų būti 200 mm ± 2 mm ilgio ir 2,5
mm ± 0,04 mm skersmens, kad būtų galima tiksliai įdėti „K" vielą); • dėl minkštųjų audinių kliūčių galima
netinkamai įdėti „3D Positioners"; • naudojimas su kito gamintojo produktais, protezais ar prietaisais, nebent
„Case Report" dokumente nurodyta kitaip; • kitus rizikos veiksnius galima rasti „SMAR Shoulder System"
bei „SMR TT Hybrid Glenoid System" naudojimo instrukcijoje. Šie rizikos veiksniai yra konkrečiai susiję su
galimybe gauti prastus rezultatus, įdedant pirmiau nurodytus implantus, kurie implantuojami naudojant „Smart
SPACE 3D Positioners System".
3. ĮSPĖJIMAI
3.1. PLANAVIMAS PRIEŠ OPERACIJĄ
„LimaCorporate" produktus turėtų naudoti tik chirurgai, susipažinę su sąnarių keitimo procedūromis, kurios
aprašytos konkretaus įtaiso chirurginių metodų aprašuose („Case Report" dokumente). Atliekant planavimą
iki operacijos gaunama esminės informacijos apie komponentų, kurie bus naudojami, tipą ir dydį, taip pat
apie tinkamą reikiamų įtaisų derinį, remiantis kiekvieno paciento anatomija ir konkrečia būkle. Netinkamas
planavimas iki operacijos gali lemti: • netinkamą implantų parinkimą; • netinkamą „3D Positioners" konstrukciją;
• netinkamą „3D Positioners" ir (arba) implanto padėties nustatymą.
„Smart SPACE 3D Positioners System" negalima naudoti su kitų gamintojų komponentais / prietaisais.
Gamintojas ir pardavėjas neatsako už galimą sujungimo nesuderinamumą. Chirurgas yra vienintelis asmuo,
atsakingas už įtaisų pasirinkimą ir naudojimą.
196