Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 137

Shoulder Planner abil. Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System tellimine toimub tarkvara Smart SPACE
Shoulder Planneri väljundaruande digitaalallkirjastamise teel. Tarkvara loob selleks juhtumite tootmise arhiivi
(anonüümsed andmefailid), mis on piisavad seadmete tootmisega jätkamiseks.
Ettevõte LimaCorporate võtab vastu süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System taotluse ja järgitakse
kohandatud seadmete tarnimise koondprotsessi. Ettevõtte LimaCorporate spetsialiseerunud insener hindab
juhtumit ja vajaduse korral teeb positsioneerija(te) 3D Positioner(s) konstruktsioonis ja paigutuses vajalikud
muudatused.
Seadme funktsioon (kui pole näidatud/öeldud teisiti) on aidata kirurgil kavandada õla anatoomilist ja
vastupidist täielikku artroplastikat ning võimaldada operatsiooniplaani intraoperatiivset tõlgendamist. Lõpliku
konstruktsiooniettepaneku kiidab ametlikult heaks referentkirurg, kes kirjutab alla ettevõtte LimaCorporate
inseneri koostatud aruande Case Report lõplikule redaktsioonile.
Projekteerimise ja arendamise kontrollimine ja valideerimine toimub eesmärgiga tagada, et projekteerimis-
ja arendustegevuse väljundid ühilduvad konstruktsiooni sisenditega, ning kontrollida, kas kavandatud toode
vastab konkreetse rakenduse nõuetele.
1.4. OODATAV KLIINILINE KASU JA EELDATAV KASUTUSAEG
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System eesmärk on aidata kirurgil teostada õiget kirurgilist protseduuri.
Positsioneerija(d) 3D Positioner(s) on ette nähtud abistama õlaosade intraoperatiivset positsioneerimist koos
anatoomiliste või tagurpidi õlaliigese artroplastika protseduuridega, kasutades anatoomilisi orientiire, mis on
tuvastatavad patsiendipõhistel operatsioonieelsetel CT-uuringutel.
Ehkki patsientide korral, kellel kasutati arvutipõhist operatsioonieelset planeerimist, ei ole võrreldes
standardse operatsioonieelse planeerimisega teateid tulemuste paranemisest ega implantaatide suuremast
vastupidavusest, annab glenoidkomponentide parem positsioneerimine eeldatavalt järgmise teoreetilise kasu:
parema funktsionaalse taastumise, implantaadi pikema kasutuskestuse, komplikatsioonide väiksema määra
ja parandusoperatsioonide väiksema hulga.
Eeldatava eluea määratlust ei kohaldata süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System kuuluvate seadmete
suhtes, sest need ei ole siirdatavad seadmed.
2. ETTENÄHTUD OTSTARVE, NÄIDUSTUSED, VASTUNÄIDUSTUSED JA RISKITEGURID
Süsteemi Smart SPACE 3D Positioners System ettenähtud otstarve on kasutamine kirurgiliste
instrumentidena, et lihtsustada ja parandada operatsiooni teostamist ning siirdatava meditsiiniseadme
paigutamist, kohandades kirurgilist tehnikat ühele patsiendibaasile. Süsteem on ette nähtud kasutamiseks
täiskasvanud patsientidele, kes on õlaliigese asendamise operatsiooni kandidaadid, ja on ette nähtud
kirurgiliseks vahendiks operatsioonieelse plaani üleviimiseks operatsiooniaegseks plaaniks. Positsioneerijad
3D Positioners on ortopeedilise kirurgilise protseduuri mõnel etapil ette nähtud kirurgiliste instrumentide
abil luu ettevalmistamiseks siirdatavate komponentide vastuvõtmiseks. Mudelid 3D Anatomical Models on
3D-kujutised patsiendi anatoomilisest seisundist vastavalt kirurgi eelnevale hinnangule. Mudel on ette nähtud
137