Limacorporate SMART SPACE 3D Mode D'emploi page 197

Šie konkretiems pacientams skirti įtaisai pagaminti remiantis KT tyrimo duomenimis. Bėgant laikui,
paciento anatomija gali keistis. Jeigu nuo paciento duomenų surinkimo (KT tyrimo dienos) iki
operacijos datos praėjo nemažai laiko, „Smart SPACE 3D Positioners System" naudoti nereikėtų.
Chirurgui rekomenduojama nenaudoti „Smart SPACE 3D Positioners System", jeigu laikas tarp KT
tyrimo, naudoto projektuojant, ir įtaiso naudojimo yra ilgesnis negu 6 mėnesiai.
„Smart SPACE 3D Positioners System" turėtų naudoti tik chirurgai, iki operacijos susipažinę su
implantu, jo konstrukcinėmis savybėmis, taikymo metodu, prietaisais ir konkrečiu chirurginiu metodu.
Visa pirmiau pateikta informacija dalijamasi su chirurgais „Case Report" dokumente.
Visais atvejais reikia laikytis tinkamų ortopedinių procedūrų, o chirurgo pasirinktas įtaiso tipas ir jo
konstrukcinės savybės turi būti tinkamos gydymui.
„LimaCorporate" specializuotas techninis personalas yra pasirengęs pateikti patarimų dėl planavimo iki
operacijos, chirurginio metodo, taip pat pagalbos produktų ir prietaisų atžvilgiu iki operacijos bei jos metu.
Chirurgas turėtų žinoti apie galimas alergines reakcijas į medžiagas, naudojamas gaminant „Smart SPACE 3D
Positioners System". Chirurgas turėtų apie tai informuoti pacientą.
Galimą veiksnių, minimų skyriuose „BENDRA INFORMACIJA APIE INDIKACIJAS, KONTRAINDIKACIJAS
IR RIZIKOS VEIKSNIUS" bei „GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS", poveikį reikėtų apsvarstyti iki
operacijos ir informuoti pacientą dėl veiksmų, kurių jis gali imtis, kad sumažintų šių veiksnių galimą poveikį.
Įtaisai, kurie įeina į „Smart SPACE 3D Positioners System", yra skirti konkrečiam pacientui, vienkartinio
naudojimo įtaisai: nenaudokite įtaisų pakartotinai ir neatnaujinkite jų.
Nenaudokite pakartotinai įtaiso, kuris anksčiau lietėsi su kito žmogaus skysčiais arba audiniais.
Nenaudokite jokio įtaiso iš pakuotės, kuri buvo atidaryta anksčiau arba atrodo pažeista. Nenaudokite
įtaiso, jei jis sulūžęs, įtrūkęs ar suterštas.
Įtaisai, kurie įeina į „Smart SPACE 3D Positioners System", yra sukurti įvardytam pacientui ir negali
būti naudojami kitam pacientui gydyti.
3.2. INTRAOPERACINIS
Įtaisai neturėtų būti kaip nors modifikuojami. Keičiant „3D Positioners" dydį, jis gali netikti pagal paciento
anatomiją. Jeigu „3D Positioners" yra kaip nors keičiamas iki operacijos ar jos metu, tai yra chirurgo
atsakomybė.
„Smart SPACE 3D Positioners System" skirta naudoti gydytojo, atliekant operaciją. Įtaisai pakuotėje pristatomi
NESTERILŪS. Juos būtina sterilizuoti prieš naudojant operacijoje.
Naudokite tik kartu su prietaisais, kurie priklauso „LimaCorporate" „SMR Shoulder System" ir „SMR TT Hybrid
Glenoid System". Naudojant kitų gamintojų prietaisus arba prietaisus, sukurtus naudoti su kitomis sistemomis,
tai gali lemti netinkamą implanto vietos paruošimą, netinkamą įtaisų padėtį, sureguliavimą ir pritvirtinimą, taip
pat sistemos atsilaisvinimą, funkcionalumo praradimą, mažesnį implanto patvarumą ir būtinybę atlikti dar vieną
operaciją.
Nenaudokite per didelės jėgos įtaisų atžvilgiu. Žymėjimai ant naudojamų įtaisų, kuriuose pateikiamos
anatominės nuorodos ir konkretaus „Case Report" dokumento identifikacinis numeris, turi būti įskaitomi. Jeigu
197