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SÍMBOLOS
2023-11-30
123456
123456
2023-11-30
Glucose
Do Not Flush
Do Not Clean with Alcohol
Sistemas de soporte circulatorio Impella 5.5
Precaución; siga las instrucciones de uso
Equipo tipo CF (aplicación cardíaca) a
prueba de desfibrilador
Mantener seco
Temperatura de almacenamiento (p. ej., de
10 °C a 25 °C)
Declaración de conformidad con la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
o el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los
productos sanitarios y la Directiva 2011/65/
UE sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos
Fecha de fabricación (p. ej., 30 de noviembre
de 2023)
Proteger de la luz solar
Símbolo de designación de lote; la
designación de lote del fabricante debe
indicarse después del símbolo LOT
Número de referencia de Abiomed (p. ej.,
número de referencia 123456)
Número de serie del fabricante (p. ej.,
número de serie 123456)
Fecha de caducidad (p. ej., utilizar antes del
30 de noviembre de 2023
No volver a utilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Producto sanitario
La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de
este dispositivo a un médico o por orden de
este: solo con receta
No utilizar si el envase está dañado
Sistema de barrera estéril individual con
embalaje protector en el interior
Usar glucosa en el fluido de purga
NO enjuague con jeringa
Absténgase de usar alcohol o productos
con base alcohólica para llevar a cabo la
limpieza.
®
con SmartAssist
PARÁMETROS DEL CATÉTER IMPELLA
5.5 CON SMARTASSIST
Intervalo de velocidad
Consumo de energía
Voltaje
Flujo medio máximo
Caudal a 60 mmHg de presión diferencial 4,4 L/min
Purga del catéter Impella
Líquido de purga recomendado
Concentración de glucosa
Presión de purga
Velocidad de infusión
Duración de uso
UE
Dimensions of Impella 5.5 Catheter
Longitud de la parte invasiva (sin catéter)
Diámetro (Motor)
Diámetro (Cánula)
Clasificación según la norma DIN EN
60601-1
Clasificación según la Directiva 93/42/
CEE
Látex
Impella 5.5 Temperatura de
almacenamiento
®
0 to 33,000 rpm
Menos de 16 W
Max. 20 V DC
5.5 l/min
Solución de glucosa al 5% con
heparina (25 o 50 UI por ml)
o hidrogenocarbonato de sodio
(25 o 50 mEq/L)
Del 5 % al 20 %
De 300 a 1100 mmHg
De 2 a 30 ml/h
Hasta 29 días
114 mm
18 Fr (6.3mm)
21 Fr (7 mm)
Protección de clase I, grado
de protección: CF (Automated
Impella Controller y catéter
Impella 5.5)
Clase III
No fabricado con caucho
natural látex
10°C a 25°C
95
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