Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 121

BRUGERANSVAR
Impella systemet vil fungere i henhold til beskrivelsen heraf i denne
manual og medfølgende etiketter og/eller indlægssedler, når det samles,
betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med de medfølgende
instruktioner. Er systemet defekt, må det ikke anvendes. Når der vælges
skyllevæsketilsætningsstof til en specifik patient, bør brugeren træffe en
individuel beslutning baseret på patientens status og overveje eventuelle
potentielle risici og bivirkninger, som tilsætningsstofferne kan have.
Alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i brugerens og/
eller patientens medlemsstat.
TILSIGTET MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger, sygeplejersker,
perfusionister og laboratorieteknikere til hjertekateterisation, der er blevet
uddannet i brugen af Impella kredsløbsstøttesystem.
ADVARSLER
Advarsler advarer dig om situationer, der kan forårsage død eller alvorlige
personskader. Det mørkegrå symbol
advarsler.
Impella systemet har vist sig at kunne sikre bedre behandlingsresultater,
når det anvendes af uddannet og erfarent lægefagligt personale.
Derfor skal brugeren indledningsvist gennemgå det til enhver tid
gældende Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk
supportpersonale fra Abiomed, der er certificeret i brugen af Impella,
overvåger den første anvendelse på stedet.
Fluoroskopi er påkrævet for indføring af Impella guidewiren og Impella
5.5 med SmartAssist katetret.
Under indføring skal du undgå manuel komprimering af
kanyleenhedens indløbs-, udløbs- eller sensorområde på Impella 5.5
med SmartAssist katetret.
De sterile komponenter i Impella 5.5-systemet kan kun anvendes, hvis
emballagen ikke er beskadiget, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE resteriliseres eller
genbruges. Det er en engangsenhed og må kun anvendes én gang.
Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere
katetrets strukturelle integritet og/eller føre til kateterfejl, der
efterfølgende kan føre til patientskade, sygdom eller død.
Retrogradt flow vil forekomme hen over aortaklappen, hvis Impella 5.5
med SmartAssist katetret indstilles til ydelsesniveau P-0.
Anvend IKKE saltvand i skyllesystemet.
Anvend IKKE spritbaserede væsker til smøring.
Anvend IKKE Impella 5.5 med SmartAssist systemet, hvis en eller flere
af delene i systemet er beskadiget.
For at undgå risikoen for eksplosion må Impella 5.5 med SmartAssist
systemet, IKKE anvendes i nærheden af brændbare anæstetika.
Hvis Automated Impella Controller på noget tidspunkt i løbet af
støtte med Impella 5.5 med SmartAssist katetret udsender alarmerne
"Gennemskylningstryk lavt" eller "Gennemskylningssystem åbent",
skal du følge instruktionerne i brugervejledningen.
Impella 5.5 ® med SmartAssist
vises inden meddelelser om
® kredsløbsstøttesystem
MR usikker- Udsæt IKKE en patient, der har fået
implanteret et Impella 5.5 med SmartAssist katetret, for
MR-scanning (magnetisk resonansscanning). Den stærke
magnetiske energi, der produceres af en MR-scanner, kan
bevirke, at komponenterne i Impella 5.5 med SmartAssist systemet
holder op med at fungere, hvilket kan føre til tilskadekomst af
patienten. En MR-scanning kan også beskadige elektronikken i Impella
5.5 med SmartAssist systemet.
Undgå ENHVER berøring af Impella 5.5 med SmartAssist katetret,
kablerne eller Automated Impella Controller under defibrillering.
Undgå at føre Impella 5.5 med SmartAssist katetret for langt ind, og
dermed eventuelt skubbe kateterspidsen mod vaskulaturens, atriernes
eller ventriklernes vægge.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE fremføres eller trækkes
tilbage mod modstand uden brug af fluoroskopi til at bestemme
årsagen til modstanden. Det kan medføre adskillelse af katetrets
eller guidewirens spids, beskadigelse af katetret eller blodkarret eller
perforering af ventriklen.
Hos patienter med transkateter-aortaklapper skal Impella-systemet
placeres omhyggeligt for at undgå interaktion med transkateter-
aortaklapprotesen. Utilsigtet interaktion mellem Impella-motorhuset
og TAVR-enheden kan resultere i, at impellerbladene bliver ødelagt.
Dette kan føre til systemisk embolisering, alvorlig skade eller dødsfald.
I denne situation skal du undgå omplacering, mens enheden kører.
Indstil enheden til P0 under omplacering eller nogen form for
bevægelse, som kunne bringe udløbsvinduerne hen i nærheden af
stentklapstrukturerne. Hvis der observeres lavt flow hos en patient med
implanteret transkateter-aortaklapprotese, bør impelleren betragtes
som beskadiget, og Impella skal udskiftes hurtigst muligt.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Forsigtighedsregler angiver en situation, hvor udstyret muligvis ikke fungerer,
bliver beskadiget eller holder op med at fungere. Det lysegrå symbol
vises inden meddelelser om Forsigtighedsregler.
Håndteres med forsigtighed. Impella 5.5 katetret kan blive beskadiget
ved udtagning fra emballagen, klargøring, indføring og fjernelse.
Katetret eller de mekaniske komponenter må på INTET tidspunkt bøjes,
trækkes eller udsættes for et overdrevent tryk.
Patienter med aortastenose eller anden unormal ydelse i aortaklappen
kan muligvis ikke tåle brug af Impella 5.5 med SmartAssist
katetret. Patienter med sygdom i aortaklappen bør observeres for
aortainsufficiens.
Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed.
For at undgå, at enheden svigter, må Impella 5.5 med SmartAssist
katetret IKKE startes, før placeringsguidewiren er blevet fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.5 med SmartAssist katetret over længden af
placeringsguidewiren.
Når skyllekassetten udskiftes, skal udskiftningsprocessen fuldføres
inden for 90 sekunder. Impella 5.5 katetret kan blive beskadiget, hvis
udskiftningen tager længere end 90 sekunder.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE knækkes eller
afklemmes.
Hav en ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella 5.5 kateter tilgængeligt, hvis der imod
enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Der skal tilsættes heparin (25 eller 50 IE pr. ml) eller
natriumhydrogenkarbonat (25 eller 50 mEq/l) til skylleopløsningen.
Impella kateteret er ikke blevet testet med andre antikoagulantia,
såsom direkte trombinhæmmere, i skylleopløsningen. Brug af andre
antikoagulantia i skylleopløsningen kan reducere levetiden eller
effektiviteten.
117