Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
AVSEDD ANVÄNDNING
Hjärtpumpen Impella 5.5
med SmartAssist
®
att stödja vänster kammare. Den är avsedd för klinisk användning inom
kardiologi och vid hjärtkirurgi i upp till 29 dagar för följande indikationer,
samt andra:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump är ett understödjande
kardiovaskulärt system för patienter med akut nedsatt
vänsterkammarfunktion, t.ex. syndrom med låg hjärtminutvolym eller
kardiogen chock efter akut hjärtinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump är också ett tillfälligt stödsystem
för patienter som är i behov av cirkulationsstöd på grund av kroniskt
nedsatt vänsterkammarfunktion, för att t.ex. överbrygga patienter med
kronisk hjärtsvikt till implanterbar hjälpanordning, hjärttransplantation
eller myokardiell återhämtning/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump kan även användas som ett
understödjande kardiovaskulärt system under kardiologiska ingrepp eller
hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlskirurgi) särskilt på patienter med begränsad
preoperativ utstötningsfraktion som löper hög risk för att få reducerad
hjärtminutvolym postoperativt eller i fall av svårigheter att avvänja sig
från hjärt-lungmaskinstöd.
KONTRAINDIKATIONER
Impella 5.5
med SmartAssist
hjärtpump är kontraindicerad i följande
®
®
situationer:
• Mekaniska aortaklaffar, svår aortaklaffstenos
• Hematologisk störning som orsakar ömtåliga blodceller eller hemolys
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurysm eller nekrotomi eller allvarlig anomali i uppåtgående aorta
och/eller aortabågen
• Mural tromb i vänster ventrikel
• Ventrikulär septumdefekt (VSD) efter hjärtinfarkt
• Anatomiska tillstånd som utesluter inläggning av pumpen
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Alla procedurer som involverar en blodpump innebär risk för komplikationer.
Dessa inkluderar bland annat:
• Hemolys
• Blödning
• Immunreaktion
• Emboli, trombos
• Kärlskada ända till kärlnekros
• Positioneringsproblem som orsakar hemolys eller minskat hemodyna-
miskt stöd
• Infektion och sepsis
• Dislokation av pumpen
• Kardiovalvulära skador som orsakas av extrem rörelse av sugkanylen i
förhållande till hjärtventilen eller som ett resultat av att pumpen suger
sig fast vid ventilsystemet efter felaktig positionering
• Skador på hjärtat på grund av att pumpen fastnat genom sugning
• Pumpfel, förlust av pumpdelar på grund av defekt
• Patientberoende av pumpen efter användning som stöd
100
är en intrakardiell pump för
®
ÖVERSIKT
Impella 5.5 kateter är en intravasal mikroaxial blodpump som stöder
patientens blodcirkulationssystem. Impella 5.5 kateter förs in via
axillärartären ned via artären och in i vänster hjärtkammare. Impella 5.5
kateter kan också föras in kirurgiskt när det finns åtkomst till den stigande
aortan genom en sternotomi eller torakotomi.
När den är korrekt placerad levererar Impella 5.5 katetern blod från inlopps-
området, vilket är placerat i den vänstra ventrikeln, genom kanylen, till ut-
loppsöppningen i uppåtgående aorta. Läkare och enhetsoperatörer övervakar
den korrekta placeringen av och funktion hos Impella katetern på skärmen på
Automated Impella Controller.
Den kliniska fördelen med Impella 5.5 med SmartAssist beskrivs i
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och kan nås i
EUDAMED (när denna databas är i drift) eller begäras från Abiomed Europe
GmbH.
Detta avsnitt beskriver Impella kateterns komponenter och Automated Impel-
la Controller, liksom även tillbehörskomponenter.
ÅTERANVÄNDBARA SYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5
med SmartAssist systemet består av följande återanvändbara
®
komponenter:
• Automated Impella Controller – tillhandahåller användargränssnittet,
larmindikationer och bärbart batteri
• Vagn till Automated Impella Controller – för smidig transport av Auto-
mated Impella Controller
ENGÅNGSSYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5 systemet inkluderar också följande komponenter för
engångsbruk:
• Impella 5.5 med SmartAssist kateter
• Infusionskassett
• 0,018 tum, 260 cm placeringsstyrtråd
• 1 Införare
• 2 transplantationslås
• Silikonproppar
• Snittmall
SYSTEMKONFIGURATIONER
Glukoslösning
Automated Impella Controller
Kopplingkabelpump
Infusionskassett
Infusionsfilterenhet
Impella 5.5 med
SmartAssist
Användarhandbok
Publicité
