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USO PREVISTO
La bomba cardíaca Impella 5.5
con SmartAssist
®
intracardíaca para sostener el ventrículo izquierdo. Está destinada al uso
clínico en cardiología y cirugía cardíaca durante un máximo de 29 días para
las siguientes indicaciones, entre otras:
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist es un sistema de soporte
cardiovascular para pacientes con una función intensamente reducida
del ventrículo izquierdo (por ejemplo, síndrome de bajo gasto cardíaco o
choque cardiógeno tras un infarto agudo de miocardio).
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist también es un sistema de
asistencia temporal para pacientes que necesitan asistencia circulatoria
debido a una función crónicamente reducida del ventrículo izquierdo, por
ejemplo, para conectar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con
un dispositivo de asistencia implantable, trasplante de corazón o recupe-
ración/estabilización miocárdica.
• La bomba cardíaca Impella 5.5 con SmartAssist también sirve como
sistema de soporte cardiovascular durante intervenciones cardiológicas o
cirugías coronarias (como intervenciones quirúrgicas de baipás coronario),
sobre todo en pacientes con una fracción de expulsión preoperatoria
limitada y con un riesgo elevado de desarrollar un síndrome de bajo gasto
cardíaco posoperatorio, o en casos de dificultades para retirar el baipás
cardiopulmonar.
CONTRAINDICACIONES
La bomba cardíaca Impella 5.5
®
con SmartAssist
las siguientes situaciones:
• Válvulas aórticas mecánicas y estenosis valvular aórtica grave
• Trastorno hematológico que provoca fragilidad de los glóbulos sanguí-
neos o hemólisis
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica (MCOH)
• Aneurisma, necrosis o anomalía grave de la aorta ascendente o el cayado
aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular (CIV) tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
POSIBLES COMPLICACIONES
Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan riesgo
de complicaciones. Entre otras, se incluyen las siguientes:
• Hemólisis
• Hemorragia
• Reacción inmunitaria
• Embolia, trombosis
• Lesión vascular hasta la angionecrotomía
• Problemas de colocación que provocan hemólisis o reducción del apoyo
hemodinámico
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la bomba
• Lesiones valvulares cardíacas debido al movimiento extremo de la cánula
de succión en relación con la válvula cardíaca o como resultado del
acoplamiento por succión de la bomba con el sistema valvular tras una
colocación incorrecta
• Lesiones endocardíacas como resultado del acoplamiento por succión de
la bomba
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida de componentes de la bomba
como consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba después de su uso para soporte
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DESCRIPCIÓN GENERAL
es una bomba
®
El catéter Impella 5.5 es una bomba de sangre microaxial intravascular
que respalda el sistema hemodinámico del paciente. El catéter Impella 5.5
se introduce por un corte realizado en la arteria axilar y se desplaza por la
arteria correspondiente hasta insertarse en el ventrículo izquierdo. El catéter
Impella 5.5 también puede introducirse quirúrgicamente si es posible acceder
a la aorta ascendente por medio de una esternotomía o toracotomía.
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella administra sangre
desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a través de
la cánula, hasta la abertura de salida, en la aorta ascendente. Los médicos y
los operadores del dispositivo vigilan el correcto posicionamiento y funciona-
miento del catéter Impella en la pantalla del Automated Impella Controller.
La ventaja clínica del modelo Impella 5.5 con SmartAssist se describe en el
resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, por sus siglas en inglés)
y se puede acceder a él en EUDAMED (cuando esté operativo) o solicitarlo a
Abiomed Europe GmbH.
En esta sección, se describen los componentes del catéter Impella y del Auto-
mated Impella Controller, así como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El sistema Impella 5.5 consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
®
está contraindicada para
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El sistema Impella 5.5 con SmartAssist también incluye los siguientes compo-
nentes de un solo uso:
• Catéter Impella 5.5 con SmartAssist
• Casete de purga
• Guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
• 1 Introductor
• 2 fijadores de injerto
• Tapones de silicona
• Plantilla de incisión
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
indicaciones de alarma y batería portátil.
Automated Impella Controller.
Soluzione glucosata
Automated Impella Controller
Cavo di collegamento pompa
Cassetta di spurgo
Unità filtro di spurgo
Impella 5.5 con
SmartAssist
Manual del usuario
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