Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
URČENÉ POUŽITIE
Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je intrakardiálna
pumpa na podporu ľavej komory. Je určená na klinické použitie v kardiológii
a kardiochirurgii počas max. 29 dní pre nasledujúce indikácie, ako aj pre iné
indikácie:
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je systém
kardiovaskulárnej podpory pre pacientov s akútne zníženou funkciou
ľavej komory, napr. pacienti so syndrómom nízkeho výdaja, kardiogénnym
šokom po akútnom infarkte myokardu.
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je tiež dočasným
systémom podpory pre pacientov, ktorí potrebujú podporu krvného
obehu z dôvodu chronicky zníženej funkcie ľavej komory, napr. na
premostenie s implantovateľnou asistenčnou pomôckou u pacientov
s chronickým srdcovým zlyhávaním, pri transplantácii srdca alebo na
zotavenie/stabilizáciu myokardu.
• Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist sa môže používať
aj ako systém kardiovaskulárnej podpory počas kardiologických zákrokov
alebo operácie srdca (napr. koronárny bypass), najmä u pacientov
s obmedzenou predoperačnou ejekčnou frakciou s vysokým rizikom
pooperačného syndrómu nízkeho výdaja alebo v prípade ťažkostí
s odstavením od prístroja na podporu srdca a pľúc.
KONTRAINDIKÁCIE
Srdcová pumpa Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je kontraindikovaná
v týchto situáciách:
• Mechanické aortálne chlopne, ťažká stenóza aortálnej chlopne
• Hematologická porucha spôsobujúca krehkosť krviniek alebo hemolýzu
• Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (HOCM)
• Aneuryzma alebo nekrotómia alebo závažná anomália vzostupnej aorty
a/alebo oblúka aorty
• Murálny trombus v ľavej komore
• Defekt komorového septa (VSD) po infarkte myokardu
• Anatomické podmienky znemožňujúce zavedenie pumpy
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Pri každom postupe s použitím krvnej pumpy existuje riziko komplikácií.
Patria medzi ne okrem iného:
• Hemolýza
• Krvácanie
• Imunitná reakcia
• Embolizácia, trombóza
• Poranenie ciev pri angionekrotómii
• Problémy s polohou spôsobujúce hemolýzu alebo zníženú
hemodynamickú podporu
• Infekcia a septikémia
• Dislokácia pumpy
• Kardiovalvulárne poranenia spôsobené extrémnym pohybom sacej kanyly
vo vzťahu k srdcovej chlopni alebo v dôsledku prichytenia k systému
chlopne spôsobeného prisatím pumpy po nesprávnom umiestnení
• Endokardiálne poranenia spôsobené prichytením pumpy v dôsledku
prisatia
• Porucha pumpy, strata komponentov pumpy po poruche
• Závislosť pacienta od pumpy po jej použití na podporu
266
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Katéter Impella 5.5 je intravaskulárna mikroaxiálna krvná pumpa, ktorá
podporuje hemodynamický systém pacienta. Katéter Impella 5.5 sa zavádza
cez preparáciu axilárnej artérie cez artériu do ľavej komory. Katéter Impella
5.5 sa môže zaviesť aj chirurgicky, keď existuje prístup k vzostupnej aorte
prostredníctvom sternotómie alebo torakotómie.
Keď je katéter Impella 5.5 správne umiestnený, privádza krv zo vstupnej
oblasti, ktorá sa nachádza vo vnútri ľavej komory, cez kanylu do výstupného
otvoru vo vzostupnej aorte. Lekári a pracovníci obsluhujúci zariadenie
monitorujú správne umiestnenie a fungovanie katétra Impella 5.5 na displeji
jednotky Automated Impella Controller.
Klinický prínos systému Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je opísaný
v dokumente Súhrn bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) a je dostupný
v databáze EUDAMED (keď je funkčná) alebo si ho môžete vyžiadať od
spoločnosti Abiomed Europe GmbH.
V tejto časti sú opísané komponenty katétra Impella a jednotky Automated
Impella Controller, ako aj komponenty príslušenstva.
OPAKOVANE POUŽITEĽNÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella 5.5 pozostáva z nasledujúcich opakovane použiteľných
komponentov:
• Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje používateľské
rozhranie, indikácie alarmu a zahŕňa prenosnú batériu
• Vozík Automated Impella Controller – na jednoduchú prepravu jednotky
Automated Impella Controller
KOMPONENTY SYSTÉMU NA JEDNO POUŽITIE
Systém Impella 5.5 s technológiou SmartAssist obsahuje aj nasledujúce
komponenty na jedno použitie:
• Katéter Impella 5.5 s technológiou SmartAssist
• Preplachovacia kazeta
• 0,018-palcový zavádzací vodiaci drôt s dĺžkou 260 cm
• (1) Zavádzač
• (2) Štepové zámky
• Silikónové zátky
• Šablóna na umiestnenie rezu
KONFIGURÁCIA SYSTÉMU
Roztok glukózy
Automated Impella Controller
Konektorový kábel
Preplachovacia kazeta
Preplachovacia filtračná jednotka
Impella 5.5 s
technológiou
SmartAssist
Používateľská príručka
Publicité
