Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 64

USO PREVISTO
L'Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist
®
il supporto del ventricolo sinistro. È destinato all'utilizzo clinico in ambito
cardiologico e cardiochirurgico, per un massimo di 29 giorni per le seguenti
indicazioni, in via esemplificativa non esclusiva:
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist è un sistema di supporto
cardiovascolare per i pazienti con riduzione acuta della funzione
ventricolare sinistra, ad es. per sindrome da bassa gittata o per shock
cardiogeno dopo infarto miocardico acuto.
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist è anche un sistema
di supporto temporaneo per i pazienti che necessitano di supporto
circolatorio a causa della riduzione cronica della funzione ventricolare
sinistra, ad es. per collegare pazienti con insufficienza cardiaca cronica
a dispositivi di assistenza impiantabili, trapianto cardiaco o recupero/
stabilizzazione del miocardio.
• Impella 5.5 con pompa cardiaca SmartAssist può essere inoltre utilizzato
come sistema di supporto cardiovascolare durante interventi cardiologici
o interventi chirurgici (ad es., intervento di bypass dell'arteria coronaria)
in particolare in pazienti con frazione di eiezione preoperatoria limitata ed
elevato rischio di sindrome da bassa gittata postoperatoria o in caso di
difficoltà di svezzamento dal supporto della macchina cuore-polmone.
CONTROINDICAZIONI
L'Impella 5.5 ® con pompa cardiaca SmartAssist
seguenti situazioni:
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica severa
• Disturbo ematologico che provoca fragilità dei globuli rossi o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma, necrotomia o severa anomalia dell'aorta discendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale nel ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che impediscono l'inserimento della pompa
POSSIBILI COMPLICANZE
Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una
pompa ematica. tra cui:
• Emolisi
• Sanguinamento
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesione vascolare fino all'angionecrosi
• Problemi di posizionamento che provocano emolisi o ridotto supporto
emodinamico
• Infezione e setticemia
• Dislocazione della pompa
• Lesioni cardiovalvolari causate dal movimento eccessivo della cannula
di aspirazione, rispetto alla valvola cardiaca o conseguenti all'attacco
tramite aspirazione della pompa al sistema valvolare a seguito di un
posizionamento non corretto
• Lesioni endocardiche che derivano dall'attacco della pompa a causa
dell'aspirazione
• Guasto della pompa, perdita di componenti a causa di difetti
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l'uso come supporto
60
PANORAMICA
Il catetere Impella 5.5 è una pompa ematica microassiale intravascolare
è pompa intracardiaca per
®
che supporta il sistema emodinamico di un paziente. Il catetere Impella
5.5 è inserito mediante taglio dell'arteria ascellare attraverso l'arteria e nel
ventricolo sinistro. Il catetere Impella 5.5 può essere inserito chirurgicamente
anche quando si ha accesso all'aorta ascendente attraverso una sternotomia
o una toracotomia.
Quando posizionato correttamente, il catetere Impella porta il sangue dall'a-
rea interna, la quale risiede nel ventricolo sinistro, attraverso la cannula fino
ad arrivare all'apertura esterna nell'aorta ascendente. I medici e gli operatori
dei dispositivi possono monitorare il corretto posizionamento e funzionamen-
to del catetere Impella sulla schermata del display dell'Automated Impella
Controller.
Il beneficio clinico di Impella 5.5 con SmartAssist è descritto nella Sintesi rela-
tiva alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) che può essere consultata
su EUDAMED (quando operativo) o richiesta ad Abiomed Europe GmbH.
Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella, l'Automated
Impella Controller e i componenti accessori.
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
® è controindicato per le
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella include anche i seguenti componenti monouso:
CONFIGURAZIONI DEL SISTEMA
• Automated Impella Controller: fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello dell'Automated Impella Controller: per consentire un facile
trasporto del controller automatizzato Impella
• Catetere Impella
• Cassetta di spurgo
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• 1 Introduttore
• 2 fermi per innesto
• Spinotti in silicone
• Sagoma di incisione
Fluido di Spurgo
Automated Impella
Controller (AIC)
Cassetta di spurgo
Catetere
Impella 5.5
Cavo
paziente
integrato
GLUCOSE
Manuale utente