Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 szívpumpa a bal kamra támogatására
szolgáló intracardialis pumpa. Kardiológiai és szívsebészeti beavatkozások
során legfeljebb 29 napig történő klinikai alkalmazásra szolgál az alábbi
indikációkban, valamint egyéb esetekben:
• A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 szívpumpa olyan cardiovalvularis
támogató rendszer, amely akut módon csökkent balkamrai funkcióval
rendelkező, pl. alacsony perctérfogat szindrómától vagy akut myocardialis
infarctus utáni kardiogén sokktól szenvedő betegek számára készült.
• A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 szívpumpa a krónikus módon
csökkent bal kamrai funkció miatt keringéstámogatásra szoruló betegek
számára is átmeneti támogatási rendszerként használható, pl. krónikus
szívelégtelenségben szenvedő betegek implantálható támogatóeszközzel
történő söntölésére, szívátültetésre vagy myocardialis helyreállításra/
stabilizálásra.
• A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 szívpumpa cardiovalvularis támogató
rendszerként is használható kardiológiai beavatkozások vagy szívműtét
(pl. coronaria bypass műtét) során, különösen olyan betegeknél, akiknél
korlátozott a preoperatív ejekciós frakció, és magas a posztoperatív
alacsony perctérfogat szindróma kockázata, vagy olyan esetekben,
amikor nehéz a szív-tüdő gépi támogatásról való fokozatos leválasztás.
ELLENJAVALLATOK
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 szívpumpa az alábbi esetekben
ellenjavallt:
• Mechanikus aortabillentyűk, súlyos aortabillentyű-stenosis
• Hematológiai rendellenesség, amely a vérsejtek törékenységét vagy
hemolízist okoz
• Hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia (HOCM)
• Aneurysma vagy nekrotómia vagy a felszálló aorta és/vagy az aortaív
súlyos rendellenessége
• Fali thrombus a bal kamrában
• Kamrai septum defectus (VSD) myocardialis infarctus után
• Anatómiai állapotok, amelyek kizárják a pumpa behelyezését
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
Minden, vérpumpával végzett eljárás esetében fennáll a komplikációk
kockázata. Ezek közé tartozik többek között:
• Hemolízis
• Vérzés
• Immunreakció
• Embólia, trombózis
• Érsérülés, egészen az angionekrotómiát igénylő súlyosságig
• Hemolízist vagy csökkent hemodinamikai támogatást okozó pozicionálási
problémák
• Fertőzés és szepszis
• A pumpa diszlokációja
• Cardiovalvularis sérülések a szívókanülnek a szívbillentyűhöz viszonyított
szélsőséges mozgása miatt, vagy a pumpának a billentyűrendszerhez
való, helytelen elhelyezését követő, szívással történő csatlakoztatása
következtében
• A pumpa csatlakoztatásával járó szívás miatti endocardialis sérülések
• A pumpa meghibásodása, a pumpa alkatrészeinek kiesése
meghibásodást követően
• A használatot követően a beteg rászorultsága a pumpára a támogatás
érdekében
248
ÁTTEKINTÉS
Az Impella 5.5 katéter egy intravascularis mikroaxiális vérpumpa, amely
támogatja a beteg hemodinamikai rendszerét. Az Impella 5.5 katétert az
arteria axillarison keresztül, az artérián át a bal kamrába kell vezetni. Az
Impella 5.5 katéter műtéti úton is behelyezhető, amely során a felszálló
aortához sternotomián vagy thoracotomián keresztül férnek hozzá.
Megfelelő elhelyezés esetén az Impella 5.5 katéter a vért a bal kamra
belsejében lévő bemeneti területről a kanülön keresztül a felszálló aortában
lévő kimeneti nyílásba juttatja. Az orvosok és az eszköz kezelői az Automated
Impella Controller képernyőjén figyelemmel kísérik az Impella 5.5 katéter
megfelelő elhelyezését és működését.
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 alkalmazásának klinikai előnyeit A
biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
(SSCP) ismerteti, amely az EUDAMED adatbázisában érhető el (amikor
működőképes), illetve bekérhető az Abiomed Europe GmbH-tól.
Ez a szakasz az Impella katéter és az Automated Impella Controller
alkatrészeit, valamint a kiegészítő alkatrészeket ismerteti.
ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ RENDSZERELEMEK
Az Impella 5.5 rendszer a következő újrafelhasználható alkatrészekből áll:
• Automated Impella Controller – biztosítja a felhasználói felületet, a
riasztási jelzéseket és a hordozható akkumulátort
• Az Automated Impella Controller kocsija – az Automated Impella
Controller egyszerű szállításához
EGYSZER HASZNÁLATOS RENDSZERELEMEK
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 rendszer a következő egyszer használatos
alkatrészeket is tartalmazza:
• SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter
• Tisztítókazetta
• 0,018 hüvelykes, 260 cm-es elhelyező vezetődrót
• (1) Bevezető
• (2) graftzár
• Szilikondugók
• Bemetszéssablon
RENDSZERKONFIGURÁCIÓ
Glükózoldat
Automated Impella Controller
Csatlakozó kábel
Tisztítókazetta
Tisztító szűrőegység
SmartAssist-funkciós
Impella 5.5
Használati utasítás
Publicité
