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UTILISATION PRÉVUE
L'Impella 5.5
avec SmartAssist
la pompe cardiaque est une pompe
®
®
intracardiaque d'assistance du ventricule gauche. C'est prévue pour une
utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques
pendant 29 jours maximum pour les indications suivantes, entre autres:
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est un système d'as-
sistance cardiovasculaire destiné aux patients présentant une réduction
aiguë de la fonction ventriculaire gauche (p. ex., syndrome de bas débit
cardiaque, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde).
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est également un
système d'assistance temporaire destiné aux patients ayant besoin d'une
assistance circulatoire en raison d'une réduction chronique de la fonction
ventriculaire gauche (p. ex., pour servir de pont pour les patients atteints
d'une insuffisance cardiaque chronique vers un dispositif d'assistance
implantable, une transplantation cardiaque ou une récupération/stabilisa-
tion du myocarde).
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist peut également être
utilisée comme système d'assistance cardiovasculaire lors d'interventions
cardiologiques ou de chirurgie cardiaque (p. ex., chirurgie de pontage
coronarien) en particulier chez les patients présentant une fraction d'éjec-
tion préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit
cardiaque postopératoire, ou en cas de difficultés de sevrage du dispositif
de circulation extracorporelle.»
CONTRE-INDICATIONS
La pompe cardiaque Impella 5.5
avec SmartAssist
®
les situations suivantes :
• Des valves aortiques mécaniques, une sténose sévère des valves
aortiques
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines
ou l'hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou de la
crosse de l'aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une
pompe sanguine. Il peut s'agir par exemple des risques suivants :
• Hémolyse
• Saignement
• Immunoréaction
• Embolie, thrombose
• Lésion vasculaire évoluant vers l'angionécrose
• Problèmes de positionnement provoquant une hémolyse ou un soutien
hémodynamique réduit
• Infection et septicémie
• Délogement de la pompe
• Lésions de la valve cardiaque dues au déplacement extrême de la canule
d'aspiration par rapport à la valve cardiaque ou à une fixation par
aspiration de la pompe au système valvulaire suite à une mise en place
incorrecte
• Lésions endocardiques dues à une fixation de la pompe causée par
l'aspiration
• Défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe suite à une
défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après l'assistance
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APERÇU GÉNÉRAL
Le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist est une pompe sanguine
microaxiale intracardiaque qui assiste le système hémodynamique du patient.
Le cathéter Impella 5.5 est inséré via une incision artérielle axillaire par
l'artère et dans le ventricule gauche. Le cathéter Impella 5.5 peut également
être inséré par intervention chirurgicale en cas d'accès à l'aorte ascendante
par sternotomie ou thoracotomie.
Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella 5.5 avec
SmartAssist fait circuler le sang de la zone d'entrée, située à l'intérieur du
ventricule gauche, via la canule, vers l'orifice de sortie situé dans l'aorte
ascendante. Les médecins et utilisateurs du dispositif surveillent la mise en
place et le fonctionnement corrects du cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist
sur l'écran d'affichage de l'Automated Impella Controller.
Le bénéfice clinique du dispositif Impella 5.5 avec SmartAssist est décrit dans
le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) et peut être consulté
dans EUDAMED (si opérationnel) ou demandé à Abiomed Europe GmbH.
Cette section décrit les composants du cathéter Impella
Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella 5.5
réutilisables suivants :
• Automated Impella Controller : elle fournit l'interface utilisateur, les
indications d'alarme et la batterie portable
• Le chariot de l'Automated Impella Controller : pour transporter facilement
l'Automated Impella Controller
est contre-indiquée dans
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COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le système Impella 5.5 avec SmartAssist se compose également des compo-
sants à usage unique suivants :
• Cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist
• Cassette de purge
• Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm
• (1) Jeu d'introducteur
• (2) dispositifs de verrouillage pour greffe
• Bouchons en silicone
• Gabarit d'incision
CONFIGURATIONS SYSTÈME
Solution de glucose
®
avec SmartAssist
®
Automated Impella Controller
Câble de liaison pompe
Cassette de purge
Filtre de purge
®
et de l'Automated
se compose des composants
Impella 5.5 avec
SmartAssist
Manuel d'utilisation
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