Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ODPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA
System Impella będzie działał zgodnie z opisem zawartym w niniejszej
instrukcji oraz dołączonych etykietach i/lub wkładkach, jeśli będzie
montowany, obsługiwany i konserwowany zgodnie z dostarczonymi
instrukcjami. Nie należy używać wadliwego systemu. Wybierając dodatek do
płynu płuczącego dla konkretnego pacjenta, użytkownik powinien podjąć
indywidualną decyzję w oparciu o stan pacjenta oraz rozważyć potencjalne
ryzyko i skutki uboczne związane z tymi dodatkami.
O każdym poważnym incydencie związanym z wyrobem należy powiadomić
wytwórcę oraz właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
użytkownik ma siedzibę i/lub pacjent mieszka.
ZAMIERZONA PUBLICZNOŚĆ
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla kardiologów, chirurgów,
pielęgniarek, perfuzjonistów oraz techników laboratorium cewnikowania
serca, którzy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania systemu
wspomagania krążenia Impella.
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenia zwracają uwagę na sytuacje, które mogą spowodować zgon lub
poważne obrażenia. Przed komunikatami ostrzegawczymi widoczny jest
czerwony symbol
Użytkowanie systemu Impella przez przeszkolonych i doświadczonych klinicystów
jest powiązane z poprawą stanu pacjenta. Z tego względu przed pierwszym
użyciem systemu Impella lekarz powinien ukończyć aktualny program szkoleń
Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego systemu przez lekarza
powinien być nadzorowany przez personel wsparcia klinicznego certyfikowany w
zakresie stosowania systemu Impella.
Do wprowadzenia prowadnika Impella i pompy Impella 5.5 z cewnikiem
SmartAssist wymagana jest fluoroskopia.
Podczas wprowadzania należy unikać ręcznego uciskania obszaru wlotu, wylotu
lub czujnika zespołu kaniuli na cewniku Impella.
Sterylne elementy systemu Impella mogą być używane tylko wtedy, gdy
opakowanie nie jest uszkodzone i nie została przekroczona data ważności.
NIE sterylizować ponownie ani nie używać ponownie cewnika Impella 5.5 z
cewnikiem SmartAssist. Jest to wyrób jednorazowy i przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, ponowne przygotowanie lub
resterylizacja może zaburzyć integralność struktury cewnika i/lub wywołać
uszkodzenia cewnika, co w rezultacie może spowodować uraz, zachorowanie lub
zgon pacjenta.
Ustawienie cewnika Impella 5.5 z SmartAssist na poziom P równy P-0
spowoduje przepływ wsteczny przez zastawkę aortalną.
NIE używaj roztworu soli fizjologicznej w systemie oczyszczania.
NIE używaj płynów na bazie alkoholu do smarowania.
NIE używaj systemu Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist, jeśli jakakolwiek jego
część jest uszkodzona.
Aby ograniczyć ryzyko wybuchu, NIE korzystaj z systemu Impella 5.5 w pobliżu
palnych środków znieczulających.
Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas wspomagania z użyciem cewnika
Impella, sterownik Automated Impella Controller wygeneruje alarm „Niskie
ciśnienie oczyszczania" lub „Otwarty system płuczący", należy postępować
zgodnie z instrukcjami prezentowanymi w instrukcji użycia sterownika Automated
Impella Controller.
System wspomagania krążenia Impella 5.5
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub
uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Każdy komunikat
ostrzegawczy jest poprzedzony jasnoszarym symbolem
®
ze SmartAssist
®
Pacjent, któremu wszczepiono cewnik Impella, NIE może być
poddawany obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Silne pole magnetyczne powstające w systemie MRI może
spowodować zatrzymanie działania komponentów systemu Impella,
co może doprowadzić do obrażeń u pacjenta. Obrazowanie MRI może również
uszkodzić elementy elektroniczne systemu Impella.
Podczas defibrylacji NIE dotykać cewnika Impella, przewodów ani sterownika
Automated Impella Controller.
Należy unikać zbyt głębokiego wprowadzania cewnika Impella 5.5 i możliwego
uderzania końcówką cewnika w ściany naczyń krwionośnych, przedsionków lub
komór.
NIE należy wprowadzać ani wycofywać cewnika Impella 5.5 z SmartAssist
pod oporem bez użycia fluoroskopii w celu określenia przyczyny oporu.
Może to spowodować oddzielenie cewnika lub końcówki prowadnika,
uszkodzenie cewnika lub naczynia albo perforację komory.
U pacjentów z przezcewnikowymi zastawkami aortalnymi należy ostrożnie
umieścić system Impella, aby uniknąć interakcji z przezcewnikową protezą
zastawki aortalnej. Niezamierzona interakcja obudowy silnika Impella z
urządzeniem TAVR może spowodować zniszczenie łopatek wirnika. Może to
doprowadzić do zatorowości ogólnoustrojowej, poważnych obrażeń ciała lub
śmierci. W takiej sytuacji należy unikać przemieszczania zastawki w czasie,
kiedy urządzenie pracuje. Przed przemieszczeniem zastawki lub wykonaniem
jakiegokolwiek ruchu, który może spowodować przemieszczenie się wylotu
w pobliże struktur stentu zastawki, należy przełączyć urządzenie na P0.
Jeśli u pacjenta z protezą zastawki aortalnej wszczepioną przezcewnikowo
obserwowany jest niski przepływ, należy uwzględnić możliwość uszkodzenia
wirnika i wymienić system Impella w najkrótszym możliwym czasie.
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella 5.5 może ulec uszkodzeniu
podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania i
usuwania. W żadnym momencie NIE wolno zaginać ani ciągnąć cewnika
lub jego mechanicznych komponentów, ani wywierać na nie nadmiernego
nacisku.
W przypadku pacjentów ze stenozą aortalną lub inną
nieprawidłowością działania zastawki aortalnej zastosowanie cewnika
Impella może spowodować pogorszenie stanu. Pacjenci ze schorzeniem
zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem niedomykalności
zastawki aortalnej.
Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne
dostarczone przez firmę Abiomed.
Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE wolno uruchamiać cewnika
Impella 5.5 przed wyjęciem prowadnika do umieszczenia.
NIE należy wyjmować cewnika Impella wzdłuż całego prowadnika.
Podczas wymiany kasety płuczącej proces wymiany należy ukończyć
w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż 90 sekund,
wówczas może dojść do uszkodzenia cewnika Impella.
Cewnika ani introduktora Impella NIE należy zaginać ani nie należy
umieszczać na nim zacisków.
Należy mieć dostępny zapasowy sterownik Automated Impella Controller,
kasetę do oczyszczania i pompę Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist na
mało prawdopodobny wypadek awarii urządzenia.
Do roztworu do oczyszczania należy dodać heparynę (25 lub 50 IU
na ml) lub wodorowęglan sodu (25 lub 50 mEq/l). Cewnik Impella
nie był testowany w roztworze do oczyszczania z użyciem innych
antykoagulantów, takich jak bezpośrednie inhibitory trombiny.
Zastosowanie innych antykoagulantów w roztworze do oczyszczania może
skrócić żywotność lub ograniczyć działanie wyrobu.
.
175
Publicité
