Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
KÄYTTÖTARKOITUS
Impella 5.5
with SmartAssist
sydänpumppu on sydämensisäinen pumppu
®
®
vasemman kammion tukemiseen. Se on tarkoitettu kliiniseen käyttöön
kardiologiassa ja sydänkirurgiassa enintään 29 päivän ajan muun muassa
seuraaviin käyttöaiheisiin:
• Impella 5.5. with SmartAssist -sydänpumppu on sydän- ja
verisuonitoimintojen tukijärjestelmä potilaille, joiden vasemman
kammion toiminta on akuutisti heikentynyt esim. matalan sydämen
minuuttitilavuuden oireyhtymä tai sydänlihaslaman jälkeisen
kardiogeenisen sokin vuoksi.
• Impella 5.5 with SmartAssist -sydänpumppu on myös väliaikainen
tukijärjestelmä potilaille, jotka tarvitsevat verenkierron tukea kroonisesti
heikentyneen vasemman kammion toiminnan vuoksi, esim. siltana
implantoitavalle apulaitteelle, sydämensiirrolle tai sydänlihaksen
toipumiselle/vakauttamiselle sydämen kroonista vajaatoimintaa
sairastavalla potilaalla.
• Impella 5.5 with SmartAssist -sydänpumppua voidaan käyttää myös
sydän- ja verisuonitoimintojen tukijärjestelmänä kardiologisten
toimenpiteiden tai sydänleikkauksen aikana (esim. sepelvaltimon
ohitusleikkauksessa) erityisesti potilailla, joilla on alentunut
preoperatiivinen ejektiofraktio ja suuri sydänlihaslaman riski leikkauksen
jälkeen, tai jos sydän-keuhkokoneesta vieroittamisessa on vaikeuksia.
VASTA-AIHEET
Impella 5.5 with SmartAssist sydänpumppu on vasta-aiheinen seuraavissa
tilanteissa:
• Mekaaniset aorttaläpät, vaikea aorttaläpän ahtauma
• Verisolujen haurautta tai hemolyysia aiheuttava hematologinen häiriö
• Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
• Nousevan aortan ja/tai aortan kaaren aneurysma, nekrotomia tai vakava
poikkeama
• Vasemman kammion muraalinen trombi
• Kammioväliseinän vika (VSD) sydäninfarktin jälkeen
• Anatomiset olosuhteet, jotka estävät pumpun sisäänviennin
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Kaikkiin toimenpiteisiin, joissa käytetään veripumppua, liittyy komplikaatioris-
ki. Näitä ovat muun muassa:
• Hemolyysi
• Verenvuoto
• Immuunireaktio
• Embolia, tromboosi
• Verisuonivamma angionekrotomiassa
• Hemolyysiä tai hemodynaamisen tuen heikkenemistä aiheuttavat
asemointiongelmat
• Infektio ja septikemia
• Pumpun siirtyminen pois paikaltaan
• Sydänläppävammat, jotka johtuvat imukanyylin liiallisesta liikkeestä
suhteessa sydänläppään tai siitä, että pumppu tarttuu imulla
läppäjärjestelmään virheellisen asemoinnin seurauksena
• Sisäkalvon vammat, jotka johtuvat pumpun tarttumisesta imun takia
• Pumpun toimintahäiriö, pumpun osien menetys vian jälkeen
• Potilaan riippuvuus pumpusta tukena käytön jälkeen.
212
212
YLEISKATSAUS
Impella 5.5 katetri on suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu mikroaksiaalinen
veripumppu, joka tukee potilaan hemodynaamista järjestelmää. Impella 5.5
katetri työnnetään kainalovaltimon kautta valtimoon ja vasempaan
kammioon. Impella 5.5 katetri voidaan asettaa myös kirurgisesti, kun
nousevaan aorttaan pääsee sternotomian tai torakotomian kautta.
Kun Impella 5.5 katetri on oikein asetettu, se syöttää verta vasemman kam-
mion sisällä olevalta sisäänvirtausalueelta kanyylin läpi ulosvirtausaukkoon,
joka on nousevassa aortassa. Lääkärit ja laitteen käyttäjät valvovat Impel-
la 5.5 katetrin oikeaa sijoittamista ja toimintaa Automated Impella Controller
ohjaimen näytöllä.
Impella 5.5 with SmartAssist katetrin kliiniset hyödyt kuvataan turvallisuut-
ta ja kliinistä suorituskykyä koskevassa yhteenvedossa, joka on saatavilla
EUDAMED-tietokannasta (kun se on toiminnassa) tai pyynnöstä Abiomed
Europe GmbH:lta.
Tässä osiossa kuvataan Impella
katetrin ja Automated Impella Controller
®
ohjaimen osat ja lisäosat.
UUDELLEENKÄYTETTÄVÄT JÄRJESTELMÄN OSAT
Impella 5.5 System muodostuu seuraavista uudelleenkäytettävistä osista:
• Automated Impella Controller ohjain, jossa käyttöliittymä, hälytysmerkit
ja kannettava akku
• Automated Impella Controller ohjaimen vaunu Automated Impella
Controller ohjaimen helppoon siirtämiseen.
KERTAKÄYTTÖISET JÄRJESTELMÄN OSAT
Lisäksi Impella 5.5 with SmartAssist System sisältää seuraavat kertakäyttöiset
osat:
• Impella 5.5 with SmartAssist katetri
• Huuhtelukasetti
• 0,018 tuuman, 260 cm:n asetusohjainlanka
• (1) Sisäänviejä
• (2) Siirrelukkoa
• Silikonitulpat
• Viiltomalli
JÄRJESTELMÄKOKOONPANO
Glukoosiliuosta
Automated Impella Controller
Liitäntäkaapeli
Huuhtelukasetti
Puhdistussuodatinyksikkö
Impella 5.5 with
SmartAssist katetri
Käyttöohje
Publicité
