Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 63

RESPONSABILITÀ DELL'UTENTE
Impella System funzionerà in conformità con la descrizione contenuta in
questo manuale e nelle etichette e/o negli inserti allegati, se assemblato,
utilizzato e sottoposto a manutenzione in conformità con le istruzioni fornite.
Un sistema difettoso non deve essere utilizzato. Quando si seleziona l'additivo
del fluido di spurgo per un paziente specifico, l'utente deve prendere una
decisione personalizzata in base allo stato del paziente e considerare eventuali
rischi potenziali ed effetti collaterali che gli additivi potrebbero avere.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui
ha sede l'utilizzatore e/o il paziente.
DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione cardiaca
addestrati per l'uso del sistema di supporto circolatorio Impella.
AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo rosso
L'utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all'utilizzo di Impella.
Per l'inserimento del filo guida Impella e Impella 5.5 con catetere
SmartAssist è necessaria la fluoroscopia.
Evitare l'inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
I componenti sterili del sistema Impella 5.5 possono essere utilizzati solo
se la confezione non risulta danneggiata e la data di scadenza non è
stata superata.
NON risterilizzare né riutilizzare il catetere Impella. È un dispositivo
monouso e deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del catetere e/o comportare guasti dello stesso, con
conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
Se il catetere Impella 5.5 con SmartAssist è impostato sul livello P-0, la
valvola aortica sarà attraversata da un flusso retrogrado.
NON utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo.
Per la lubrificazione NON usare fluidi a base di alcool.
NON utilizzare un sistema Impella 5.5 con SmartAssist se un qualsiasi
componente del sistema risulta danneggiato.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella 5.5
con SmartAssist in prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella
il controller automatizzato Impella emette un allarme "Pressione di
spurgo bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni
presentate nel Manuale utente del Automated Impella Controller.
NON sottoporre a risonanza magnetica (RM) un paziente al
quale è stato impiantato un catetere Impella. La forte energia
magnetica generata dall'apparecchiatura per RM potrebbe
causare l'arresto del funzionamento dei componenti del sistema
Impella e provocare lesioni al paziente. Un esame di RM può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella.
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.5
PRECAUZIONI
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Le precauzioni indicano situazioni nelle quali l'apparecchiatura potrebbe
riscontrare malfunzionamenti, essere danneggiata o smettere di funzionare.
Prima di un messaggio di precauzione compare il simbolo giallo
® con SmartAssist ®
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella, i cavi o il
controller automatizzato Impella.
Evitare l'inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
Se si incontra resistenza NON far avanzare o ritirare il catetere Impella
5.5 con SmartAssist senza utilizzare la fluoroscopia per determinare
la causa della resistenza. Ciò potrebbe comportare la separazione
del catetere o della punta del filo guida, danni al catetere o al vaso o
perforazione.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con attenzione per evitare interazioni con la protesi valvolare
aortica transcatetere. L'interazione involontaria dell'alloggiamento del
motore di Impella con il dispositivo TAVR può provocare la distruzione
delle pale della girante. Ciò può portare a embolizzazione sistemica,
lesioni gravi o morte. In questa situazione, evitare di riposizionare
il dispositivo mentre è in funzione e impostarlo su P0 durante il
riposizionamento o qualunque movimento che potrebbe portare le
finestre di uscita in vicinanza con le strutture dello stent della valvola.
Se si osserva un flusso ridotto in un paziente impiantato con una protesi
valvolare aortica transcatetere, prendere in considerazione un possibile
danno della girante e sostituire Impella il prima possibile.
Maneggiare con cautela. Il catetere Impella 5.5 con SmartAssist può subire
danni durante l'estrazione dalla confezione, la preparazione, l'inserimento
e la rimozione. NON piegare, tirare o esercitare eccessiva pressione sul
catetere stesso o sui componenti meccanici in alcun momento.
I pazienti con stenosi aortica o prestazioni della valvola aortica anomale
possono essere influenzati negativamente dall'utilizzo del catetere
Impella 5.5 con SmartAssist. I pazienti affetti dalla patologia della
valvola aortica dovranno essere tenuti sotto osservazione per verificare
l'eventuale presenza di insufficienza aortica.
Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali
forniti da Abiomed.
Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist fino all'avvenuta rimozione del filo guida di posizionamento.
NON rimuovere il catetere Impella 5.5 con SmartAssist sul diametro del
filo guida di posizionamento.
Quando si sostituisce la cassetta di spurgo, la procedura di sostituzione
deve essere completata entro 90 secondi. Il catetere Impella 5.5 con
SmartAssist potrebbe subire danni se la sostituzione dura più di 90
secondi.
NON piegare o fissare il catetere o l'introduttore Impella.
Avere a disposizione un Automated Impella Controller di backup,
una cassetta di spurgo e Impella 5.5 con catetere SmartAssist
nell'improbabile eventualità di un guasto del dispositivo.
Alla soluzione di spurgo devono essere aggiunti eparina (25 o 50 unità /
ml) o bicarbonato di sodio (25 o 50 mEq/l). Il catetere Impella non è stato
testato con altri anticoagulanti, come gli inibitori diretti della trombina,
nella soluzione di spurgo. L'utilizzo di altri anticoagulanti potrebbe
ridurne la longevità o le prestazioni.
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