Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 142

BEOOGD GEBRUIK
De Impella 5.5 met SmartAssist hartpomp is een intracardiale pomp voor de
ondersteuning van het linkerventrikel. Het is bedoeld voor klinisch gebruik
bij cardiologie en hartchirurgie gedurende maximaal 29 dagen voor onder
andere de volgende indicaties:
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist is een systeem voor cardiovas-
culaire ondersteuning voor patiënten met een acuut verminderde functie
van het linkerventrikel, low-outputsyndroom, cardiogene shock na een
acuut myocardinfarct.
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist is ook een tijdelijk ondersteu-
ningssysteem voor patiënten die ondersteuning van de bloedsomloop
nodig hebben vanwege een chronisch verminderde functie van het linker-
ventrikel, bijv. voor patiënten met chronisch hartfalen ter overbrugging
naar een implanteerbaar hulpmiddel, harttransplantatie of myocardher-
stel/-stabilisatie.
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist kan ook worden gebruikt
als systeem voor cardiovasculaire ondersteuning tijdens cardiologische
interventies of hartoperaties (bijv. coronaire bypassoperaties) met name
bij patiënten met een beperkte preoperatieve ejectiefractie en een hoog
risico op postoperatief low-outputsyndroom, of in gevallen waarin het
ontwennen van de ondersteuning door een hart-longmachine moeizaam
verloopt.
CONTRA-INDICATIES
De Impella 5.5 ® met SmartAssist ® -hartpomp is gecontra-indiceerd voor de
volgende situaties:
• Mechanical aortic valves, severe aortic valvular stenosis
• Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse
veroorzaakt
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens
en/of arcus aortae
• Wandstandige trombus in het linkerventrikel
• Ventrikelseptumdefect (VSD) na een myocardinfarct
• Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp uitsluiten
MOGELIJKE COMPLICATIES
Aan elke procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een bloedpomp
zijn risico's op complicaties verbonden. Deze complicaties omvatten onder
andere:
• Hemolyse
• Bloeding
• Immuunreactie
• Embolie, trombose
• Vaatletsel, tot aan angionecrotomie
• Positioneringsproblemen die hemolyse of verminderde hemodynamische
ondersteuning veroorzaken
• Infectie en sepsis
• Verschuiving van de pomp
• Letsel van de hartkleppen door extreme beweging van de zuigcanule ten
opzichte van de hartklep of als gevolg van het vastzuigen van de pomp
aan het klepsysteem na onjuiste positionering
• Letsels van het endocard als gevolg van het vastzuigen van de pomp
• Uitval van de pomp; verlies van pomponderdelen na een defect
• Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van de
pomp
138
OVERZICHT
De Impella 5.5-katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp die de
hemodynamiek van een patiënt ondersteunt. De Impella 5.5-katheter wordt
via de arteria axillaris ingebracht en door de arterie naar beneden geleid en
in het linkerventrikel geplaatst. De Impella 5.5-katheter kan ook chirurgisch
worden ingebracht wanneer er toegang is tot de aorta ascendens via een
sternotomie of thoracotomie.
Als de Impella 5.5 katheter juist is gepositioneerd, brengt deze via de canule
bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van
de uitlaat in de aorta ascendens. Artsen en bedieners van het hulpmiddel
bewaken de juiste positionering en werking van de Impella 5.5-katheter op
het weergavescherm van de Automated Impella Controller.
Het klinische voordeel van de Impella 5.5 met SmartAssist wordt beschreven
in de Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ('Summary
of Safety and Clinical Performance', SSCP) en kan worden geraadpleegd in
EUDAMED (indien operationeel) of aangevraagd bij Abiomed Europe GmbH.
In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella 5.5-katheter, de Auto-
mated Impella Controller en de accessoireonderdelen beschreven.
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella 5.5 systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
®
• Automated Impella Controller: met de gebruikersinterface, alarmmeldin-
gen en draagbare batterij
• Wagentje voor Automated Impella Controller: voor eenvoudig transport
van de Automated Impella Controller
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella 5.5 systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor eenmalig
gebruik:
• Impella 5.5 met SmartAssist-katheter
• Spoelcassette
• Plaatsingsvoerdraad van 260 cm (0,018 inch)
• (1) Introducer
• (2) transplantaatslotten
• Siliconenpluggen
• Incisiemal
SYSTEEMCONFIGURATIE
Glucose-oplossing
Automated Impella Controller
Verbindingskabel pomp
Spoelcassette
Spoelfiltereenheid
Impella 5.5 met
SmartAssist
Gebruikershandleiding