Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 141

VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE
GEBRUIKER
Het Impella systeem werkt in overeenstemming met de beschrijving ervan
in deze handleiding en de bijbehorende labels en/of bijsluiters, wanneer het
wordt gemonteerd, bediend en onderhouden in overeenstemming met de
verstrekte instructies. Een defect systeem mag niet worden gebruikt. Bij de
keuze van het spoelvloeistofadditief voor een specifieke patiënt moet de
gebruiker een geïndividualiseerde beslissing nemen op basis van de status
van de patiënt en rekening houden met mogelijke risico's en bijwerkingen van
de additieven.
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of patiënt is gevestigd.
BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende systeem Impella.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwingen wijzen u op situaties die overlijden of ernstig letsel tot
gevolg kunnen hebben. Het donkergrijze symbool
schuwingsberichten.
De resultaten van het Impella
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
Impella trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste gebruik
supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van Abiomed dat
gecertificeerd is voor gebruik van de Impella
Voor het inbrengen van de Impella-voerdraad en de Impella 5.5 met
SmartAssist-katheter is fluoroscopie vereist.
Vermijd tijdens het inbrengen het handmatig samendrukken van de
inlaat-, uitlaat- of sensorgebieden van de canule op de Impella 5.5 met
SmartAssist-katheter.
De steriele onderdelen van het Impella 5.5-systeem kunnen alleen
worden gebruikt als de verpakking niet beschadigd is en de vervaldatum
niet is verstreken.
De Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET opnieuw steriliseren of
gebruiken. Dit is een wegwerpbaar hulpmiddel en is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
de structurele integriteit van de katheter aantasten en/of het defect raken
van de katheter tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt.
Als de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter is ingesteld op het P-niveau
P-0, treedt terugstroom van bloed door de aortaklep op.
Gebruik GEEN fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem.
Gebruik GEEN vloeistoffen op basis van alcohol voor smering.
Gebruik een Impella 5.5 met SmartAssist -systeem NIET als een
onderdeel van het systeem is beschadigd.
Bedien het Impella 5.5 met SmartAssist -systeem NIET in de buurt van
ontvlambare anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
ls de Automated Impella Controller op enig moment gedurende
de ondersteuning met de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter de
waarschuwing "Druk spoelsysteem laag" of "Spoelsysteem open"
weergeeft, moet u de instructies in de gebruikershandleiding.
Impella 5.5 ® met SmartAssist
verschijnt vóór waar-
® systeem zijn optimaal als het systeem
® .
® circulatieodersteunend systeem
MR Onveilig - Een patiënt bij wie een Impella 5.5 katheter is
geïmplanteerd, mag NIET worden blootgesteld aan
beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). De sterke
magnetische energie die door een MRI-scanner wordt
voortgebracht, kan ertoe leiden dat de Impella 5.5 systeemonderdelen
niet functioneren, hetgeen kan resulteren in letsel bij de patiënt. Een
MRI-scanner kan tevens de elektronica van het Impella 5.5 met
SmartAssist-systeem beschadigen.
Raak de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter, -kabels en Automated
Impella Controller NIET aan tijdens defibrillatie.
Vermijd dat de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter te ver wordt
ingebracht en dat de kathetertip tegen de wanden van de vasculatuur,
de atria of de ventrikels wordt aangedrukt.
Voer de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET op en trek deze ook
NIET terug wanneer u weerstand ondervindt zonder gebruik te maken
van fluoroscopie om de oorzaak van de weerstand vast te stellen. Dit
kan leiden tot scheiding van de katheter- of voerdraadtip, beschadiging
van de katheter of het bloedvat, of ventriculaire perforatie.
Bij patiënten met een transkatheter-aortaklep moet het Impella-systeem
zorgvuldig worden geplaatst om interactie met de transkatheter-
aortaklepprothese te voorkomen. Onbedoelde interactie van de Impella
motorbehuizing met het TAVR-hulpmiddel kan leiden tot onherstelbare
schade van de klepbladen. Dit kan leiden tot systemische embolisatie,
ernstig letsel of overlijden. Vermijd in deze situatie herpositionering
terwijl het hulpmiddel actief is; draai het hulpmiddel naar P0 tijdens
herpositionering of elke beweging die de uitlaatvensters in de buurt van
de klepstentstructuren zou kunnen brengen. Als er een lage flow wordt
waargenomen bij een patiënt met een transkatheter-aortaklepprothese,
controleer dan of de waaier is beschadigd en vervang de Impella indien
nodig zo snel mogelijk.
AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten duiden op situaties waarin apparatuur mogelijk defect kan
raken, beschadigd kan worden of niet langer werkt. Het lichtgrijze
symbool verschijnt voor waarschuwingsberichten.
Voorzichtig hanteren. De Impella 5.5 met SmartAssist-katheter kan
worden beschadigd tijdens het verwijderen uit de verpakking, het
voorbereiden, het inbrengen en het verwijderen. De katheter en
mechanische onderdelen mogen NOOIT worden gebogen, er mag
NOOIT aan worden getrokken en er mag NOOIT overmatige druk op
worden uitgeoefend.
Patiënten met aortastenose of een andere abnormale werking van de
aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van de
Impella 5.5 met SmartAssist-katheter. Patiënten met een ziekte aan de
aortaklep dienen in observatie te worden gehouden in verband met
aorta-insufficiëntie.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn
geleverd door Abiomed.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Om uitval van het systeem te voorkomen, mag u het Impella 5.5 met
SmartAssist-systeem NIET opstarten totdat de plaatsingsvoerdraad
verwijderd is.
Verwijder de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET over de lengte
van de plaatsingsvoerdraad.
Wanneer de spoelcassette wordt vervangen, moet het vervangingsproces
binnen 90 seconden worden voltooid. De Impella 5.5 katheter kan
beschadigd raken als vervanging langer dan 90 seconden duurt.
Zorg ervoor dat de onderdelen van de Impella 5.5 met SmartAssist-
katheter NIET worden geknikt of afgeklemd.
Heparine (25 of 50 IE per ml) of natriumwaterstofcarbonaat (25 of
50 mEq/l) moeten aan de spoeloplossing worden toegevoegd. De
Impella-katheter is niet getest met andere antistollingsmiddelen, zoals
directe trombineremmers, in de spoeloplossing. Het gebruik van andere
anticoagulantia in de spoeloplossing kan de levensduur of prestatie
verminderen.
137