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RESPONSABILIDADE DO UTILIZADOR
O Sistema Impella irá atuar em conformidade com a descrição do mesmo
contida neste manual e nas etiquetas e/ou folhetos que o acompanham,
quando montado, operado e mantido em conformidade com as instruções
fornecidas. Um sistema com defeito não deve ser utilizado. Ao selecionar
o aditivo líquido de purga para um doente específico, o utilizador deve
tomar uma decisão individualizada baseada no estado do doente e ter em
consideração os potenciais riscos e efeitos secundários que os aditivos podem
ter.
Qualquer incidente grave ocorrido relativamente ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro em
que o utilizador e/ou o doente está estabelecido.
DESTINATÁRIOS
Este manual destina-se a ser utilizado por cardiologistas, cirurgiões,
enfermeiros, perfusionistas e técnicos de laboratório de cateterismo cardíaco
que receberam formação na utilização do Sistema de Suporte Circulatório
Impella.
AVISOS
Os avisos alertam para situações que podem causar a morte ou ferimentos
graves. O símbolo cinzento escuro
O uso do Sistema Impella
por profissionais formados e experientes foi
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associado a melhores resultados. Consequentemente, o primeiro uso do
Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação
atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por
pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella
É necessário usar fluoroscopia para a inserção do fio-guia Impella e do
Cateter Impella 5.5.
Durante a inserção, evite a compressão manual das áreas de entrada,
de saída ou do sensor do conjunto da cânula no Cateter Impella 5.5.
Os componentes estéreis do Sistema Impella 5.5 só podem ser
utilizados se que a embalagem não está danificada e que o
equipamento está dentro do prazo de validade.
NÃO reesterilizar ou reutilizar o Cateter Impella 5.5. Trata-se de um
dispositivo descartável e destina-se apenas a uma única utilização.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do cateter e/ou levar à sua
falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do
paciente.
Ocorrerá refluxo através da válvula aórtica se o Cateter Impella 5.5
estiver regulado para o nível P-0.
NÃO usar soro fisiológico no sistema de purga.
NÃO usar líquidos à base de álcool para a lubrificação.
NÃO usar o sistema Impella 5.5 se alguma das suas partes estiver
danificada.
Para evitar o risco de explosão, NÃO usar o Sistema Impella 5.5 perto
de anestésicos inflamáveis.
Se, a qualquer momento durante o suporte com o Cateter Impella 5.5, o
Automated Impella Controller mostrar os alarmes "Purge Pressure Low"
(Pressão de purga baixa) ou "Purge System Open" (Sistema de purga
aberto), siga as instruções do manual do Automated Impella Controller.
Sistema de Suporte Circulatório Impella 5.5
aparece antes das mensagens de aviso.
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com SmartAssist
NÃO submeter a ressonância magnética (RM) um paciente
no qual tenha sido implantado um Cateter Impella 5.5. A
forte energia magnética produzida por uma máquina de RM
pode fazer com que os componentes do Sistema Impella 5.5
parem de funcionar, o que poderá causar lesões no paciente.
O dispositivo de RM pode também pode danificar os
componentes eletrónicos do Sistema Impella 5.5.
Durante a desfibrilação, NÃO toque no Cateter Impella 5.5, nos cabos
ou no Automated Impella Controller.
Evite inserir o cateter Impella 5.5 em excesso e, eventualmente,
encostar a ponta do cateter às paredes da vasculatura, átrios ou
ventrículos.
NÃO avançar ou retirar o cateter Impella 5.5 se encontrar resistência
sem utilizar fluoroscopia para determinar a causa. Tal pode causar a
separação do cateter ou da ponta do fio-guia, além de danos no cateter
ou vaso sanguíneo ou perfuração ventricular.
Em doentes com válvulas aórticas transcateter, posicione o sistema
Impella cuidadosamente para evitar a interação com a prótese da
válvula aórtica transcateter. A interação não intencional da caixa do
motor Impella com o dispositivo TAVR pode resultar na destruição das
pás do impulsor. Isso pode resultar em embolização sistémica, lesões
graves ou morte. Neste caso, evite o reposicionamento enquanto
o dispositivo estiver em funcionamento; colocar o dispositivo em
P0 durante o reposicionamento ou qualquer movimento que possa
aproximar as janelas de saída das estruturas da endoprótese da válvula.
Se for observado um baixo caudal num doente no qual tenha sido
implantada uma prótese de válvula aórtica transcateter, considere a
existência de danos no impulsor e substitua o Impella logo que possível.
PRECAUÇÕES
As precauções referem-se a situações em que o equipamento pode avariar,
ser danificado ou deixar de funcionar. O símbolo cinzento claro
antes das mensagens de aviso.
Manusear com cuidado. O Cateter Impella 5.5 pode ser danificado
durante a remoção da embalagem, a preparação, a inserção e a
remoção. NUNCA dobrar, puxar ou exercer pressão excessiva no
cateter ou nos componentes mecânicos.
Os pacientes com estenose aórtica ou outro comportamento anormal
da válvula aórtica podem ser prejudicados com o uso do Cateter
Impella 5.5. Os pacientes com doença da valva aórtica devem ser
observados para verificar a ocorrência de insuficiência aórtica.
Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas
pela Abiomed.
Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella 5.5 até o
fio-guia de colocação ter sido removido.
NÃO retire o Cateter Impella 5.5 no comprimento do fio-guia de
colocação.
Quando substituir o cassete de purga, o processo de substituição deve
ser concluído num prazo máximo de 90 segundos. O Cateter Impella 5.5
pode ser danificado se a substituição demorar mais tempo.
NÃO torcer nem apertar uma parte do Cateter Impella 5.5.
Tenha um Automated Impella Controller, uma cassete de purga e um
Cateter Impella 5.5 with SmartAssist de reserva disponíveis para o caso
improvável de uma falha do dispositivo.
Devem ser adicionados heparina (25 ou 50 UI por mL) ou
hidrogenocarbonato de sódio (25 ou 50 mEq/L) à solução de purga. O
Cateter Impella não foi testado com quaisquer outros anticoagulantes,
como inibidores diretos de trombina, na solução de purga. A utilização
de outros anticoagulantes na solução de purga pode reduzir a
longevidade ou o desempenho.
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aparece
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