Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 180

PRZEZNACZENIE
Impella 5.5 z pompą serca SmartAssist to pompa wewnątrzsercowa do
wspomagania lewej komory. Przeznaczony jest do użytku klinicznego w
kardiologii i kardiochirurgii do 29 dni dla następujących wskazań, a także
innych:
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist to system
wspomagania krążenia dla pacjentów z poważnym upośledzeniem
czynności skurczowej lewej komory, np. z zespołem małego rzutu serca,
ze wstrząsem kardiogennym po ostrym zawale serca.
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist jest również
tymczasowym systemem wspomagania dla pacjentów potrzebujących
wspomagania krążenia z powodu przewlekłego upośledzenia czynności
skurczowej lewej komory, np. w celu przygotowania pacjentów
z przewlekłą niewydolnością serca do wszczepienia urządzenia
wspomagającego, przeszczepu serca lub wyleczenia/uzyskania stabilnego
stanu mięśnia sercowego.
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist może być również
używana jako system wspomagania krążenia podczas interwencji
kardiologicznych lub operacji serca (np. operacji pomostowania aortalno-
wieńcowego) szczególnie u pacjentów z ograniczoną przedoperacyjną
frakcją wyrzutową z wysokim ryzykiem pooperacyjnego zespołu małego
rzutu serca lub w przypadku trudności z odłączeniem od aparatu do
krążenia pozaustrojowego.
PRZECIWWSKAZANIA
System Impella 5.5 z pompą serca SmartAssist jest przeciwwskazany w
następujących sytuacjach:
• Mechaniczne zastawki aortalne, ostre zwężenie zastawki aortalnej
• Zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub
hemolizę
• Kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM, ang. Hypertrophic
Obstructive Cardiomyopathy)
• Tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty wstępującej i/
lub łuku aorty
• Skrzeplina przyścienna w lewej komorze
• Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca
• Warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• Hemoliza
• Krwawienie
• Odpowiedź odpornościowa
• Zator, zakrzep
• Uraz naczynia z powodu nekrotomii dotyczącej naczynia
• Problemy z pozycją pompy powodujące hemolizę lub zmniejszone
wsparcie hemodynamiczne
• Zakażenie i posocznica
• Przemieszczenie pompy
• Urazy zastawki spowodowane ekstremalnymi ruchami kaniuli ssącej
w odniesieniu do zastawki serca lub na skutek przyłączenia — na
skutek działania siły ssania — pompy do zastawki po nieprawidłowym
umiejscowieniu pompy
• Urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia pompy na skutek działania siły
ssania
• Awaria pompy, utrata komponentów pomp po uszkodzeniu
• Uzależnienie pacjenta od pompy po jej użyciu w celu wspomagania
176
INFORMACJE OGÓLNE
Cewnik Impella 5.5 jest wewnątrznaczyniową mikroosiową pompą krwi,
wspomagającą układ krążenia pacjenta. Cewnik Impella 5.5 wprowadza
się poprzez nacięcie tętnicy pachowej przez tętnicę do lewej komory serca.
Cewnik Impella 5.5 można również wprowadzić chirurgicznie, gdy możliwy
jest dostęp do aorty wstępującej poprzez sternotomię lub torakotomię.
Gdy jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella 5.5 ze SmartAssist
dostarcza krew z obszaru wlotowego znajdującego się wewnątrz lewej
komory serca, przez kaniulę, do otworu wylotowego w aorcie wstępującej.
Lekarze i operatorzy urządzenia monitorują prawidłowość umiejscowienia i
działania cewnika Impella na wyświetlaczu sterownika Automated Impella
Controller.
Kliniczne korzyści ze stosowania cewnika Impella 5.5 ze SmartAssist opisane
zostały w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności
klinicznej (SSCP) i są dostępne w systemie EUDAMED (gdy działa) lub można
je otrzymać na zamówienie od firmy Abiomed Europe GmbH.
W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella i sterownika
Automated Impella Controller, a także komponenty pomocnicze.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
WIELORAZOWEGO
W skład systemu Impella wchodzą następujące komponenty wielokrotnego
użytku:
• Sterownik Automated Impella Controller— zapewnia interfejs
użytkownika, wskazania alarmów oraz przenośną baterię;
• Wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia łatwy
transport sterownika Automated Impella Controller.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU JED-
NORAZOWEGO
W skład systemu Impella 5.5 ze SmartAssist wchodzą również następujące
komponenty jednorazowego użytku:
• Cewnik Impella 5.5 ze SmartAssist
• Kaseta płucząca
• Prowadnik do umieszczenia 0,018 cala, 260 cm
• (1) Introduktor
• (2) Blokady przeszczepu
• Silikonowe zatyczki
• Szablon nacięcia
KONFIGURACJE SYSTEMU
Roztwór glukozy
Automated Impella Controller
Przewód przyłączeniowy
Kaseta płucząca
Jednostka filtra oczyszczającego
Impella 5.5 ze
SmartAssist
Instrukcja obsługi