Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RESPONSABILITÉ DE L'UTILISATEUR
Le système Impella fonctionnera conformément à la description contenue
dans ce manuel et les étiquettes ou notices qui l'accompagnent, lorsqu'il
est assemblé, utilisé et entretenu conformément aux instructions fournies.
Un système défectueux ne doit pas être utilisé. Lors du choix de l'additif du
liquide de purge pour un patient spécifique, l'utilisateur doit prendre une
décision individualisée en fonction de l'état du patient et tenir compte des
risques et effets secondaires potentiels des additifs.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel se trouve
l'utilisateur ou le patient.
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est destiné aux cardiologues, aux chirurgiens, aux infirmiers, aux
perfusionnistes et aux techniciens des services de cathétérisme cardiaque
qui ont reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire
Impella.
AVERTISSEMENTS
Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner des
blessures graves voire mortelles. Le symbole gris foncé
tout message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella par des praticiens formés et expérimentés
a été associée à de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première
utilisation du système Impella doit être précédée d'un programme
concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit
s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella.
Une fluoroscopie est nécessaire pour l'insertion du fil-guide Impella et du
cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Lors de l'insertion, évitez de compresser manuellement les zones
d'entrée, de sortie ou du capteur de l'ensemble de canule sur le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist.
Les composants stériles du système Impella 5.5 peuvent être utilisés
uniquement si que l'emballage n'est pas endommagé et que la date de
péremption n'est pas passée.
Ne restérilisez ou ne réutilisez PAS le cathéter Impella. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde se produira à travers la valve aortique si le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist est réglé au niveau P-0.
N'utilisez PAS de sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS des liquides à base d'alcool pour la lubrification.
N'utilisez PAS le système Impella 5.5 avec SmartAssist si une partie du
système est endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella à
proximité d'anesthésiants inflammables.
Si à n'importe quel moment au cours de l'assistance avec le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist, l'Automated Impella Controller déclenche
l'alarme « Pression de purge faible » ou « Système de purge ouvert »,
suivez les instructions présentées dans le manuel d'utilisation de
l'Automated Impella Controller.
Système d'assistance circulatoire Impella 5.5
système Impella et provoquer des blessures chez le patient. Une IRM peut
également endommager les circuits électroniques du système Impella.
Pendant une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
Évitez d'insérer le cathéter Impella 5.5 trop loin et de heurter l'extrémité
du cathéter contre les parois du système vasculaire ou des ventricules.
N'avancez PAS ou ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 en cas de
résistance sans utiliser la fluoroscopie pour déterminer la cause de
la résistance. Cela pourrait entraîner la séparation du cathéter ou de
l'extrémité du fil-guide, des dommages au cathéter ou au vaisseau, ou
une perforation ventriculaire.
Chez les patients porteurs d'une valve aortique transcathéter,
positionnez le système Impella avec précaution afin d'éviter toute
interaction avec la prothèse valvulaire aortique transcathéter. Une
interaction accidentelle du boîtier du moteur Impella avec le dispositif
TAVR peut provoquer la destruction des pales de la pompe. Cela peut
entraîner une embolie systémique, des lésions graves ou la mort. Dans
cette situation, évitez de repositionner le dispositif lorsque celui-ci est en
marche ; mettez-le en position P0 pendant le repositionnement ou tout
mouvement qui pourrait amener les fenêtres de sortie à proximité des
structures de l'endoprothèse de la valve. Si un faible débit est observé
chez un patient qui a reçu une prothèse de valve aortique transcathéter,
apparaît avant
vous devez vérifier si la pompe est endommagée et remplacer le système
Impella aussitôt que possible.
MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent les situations dans lesquelles l'équipement peut
mal fonctionner, être endommagé ou cesser de fonctionner. Le symbole gris
clair
apparaît avant tout message de mise en garde.
Manipulez ce dispositif avec précaution. Le cathéter Impella peut être
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, ne tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou sur les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres conditions
touchant la valve aortique peuvent être mis en danger par l'utilisation
du cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist. Les patients atteints d'une
valvulopathie aortique doivent être surveillés pour déceler des signes
d'insuffisance aortique.
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis
par Abiomed.
Pour éviter une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter
Impella avant d'avoir retiré le fil-guide de positionnement.
Ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist sur la longueur
du fil-guide de positionnement.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de
remplacement doit être effectuée en moins de 90 secondes. Le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist peut être endommagé si le remplacement dure
plus de 90 secondes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de
purge et un cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist en cas de panne du
dispositif.
Ajoutez de l'héparine (25 ou 50 UI par mL) ou de l'hydrogénocarbonate
de sodium (25 ou 50 mEq/L) à la solution de purge. Le cathéter Impella
n'a pas été testé avec d'autres anticoagulants, tels que des inhibiteurs
directs de la thrombine, dans la solution de purge. L'utilisation d'autres
anticoagulants dans la solution de purge peut réduire la longévité ou les
performances.
®
avec SmartAssist
®
Ne soumettez PAS un patient qui reçoit une assistance avec
un cathéter Impella à un examen d'imagerie par résonnance
magnétique (IRM). L'énergie magnétique intense produite par
les appareils d'IRM peut provoquer l'arrêt des composants du
39
Publicité
