Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
TILTENKT BRUK
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er en intrakardial pumpe for å
støtte venstre ventrikkel. Den er beregnet for klinisk bruk i kardiologi og
hjertekirurgi i opptil 29 dager for følgende indikasjoner, så vel som andre:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er et kardiovaskulært støt-
tesystem for pasienter med akutt nedsatt venstre ventrikkelfunksjon,
f.eks. lavt hjerteutgangssyndrom, kardiogenisk sjokk etter akutt myokar-
dinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er også et midlertidig
støttesystem for pasienter med behov for sirkulasjonsstøtte på grunn av
kronisk redusert venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. for å bygge en bro fra
pasienter med kronisk hjertesvikt til en implanterbar hjelpeenhet, hjerte-
transplantasjon eller myokardrestitusjon/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe kan også brukes som et kar-
diovaskulært støttesystem under kardiologiske intervensjoner eller hjer-
tekirurgi (f.eks. koronar bypass-operasjoner) særlig hos pasienter med
begrenset preoperativ ejeksjonsfraksjon med høy risiko for postoperativt
lav pumpeeffekt-syndrom, eller i tilfeller av problemer med å avvenne fra
hjerte-lunge-maskinstøtte.
KONTRAINDIKASJONER
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er kontraindisert i følgende
situasjoner:
• Mekaniske aortaklaffer, alvorlig aorta-vulvulær stenose
• Hematologiske lidelser som forårsaker skjøre blodlegemer eller hemolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller alvorlig avvik fra den stigende aorta og/
eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikkel
• Ventrikkelseptumdefekt (VSD) etter myokard-infarkt
• Anatomiske forhold som forhindrer innsetting av pumpen
MULIGE KOMPLIKASJONER
Det er fare for komplikasjoner med alle prosedyrer som bruker en blodpumpe.
Disse omfatter blant annet:
• Hemolyse
• Blødning
• Immunreaksjon
• Emboli, trombose
• Vaskulær skade helt til angionekrotomi
• Posisjonsproblemer som forårsaker hemolyse eller redusert hemodyna-
misk støtte
• Infeksjon og sepsis
• Dislokasjon av pumpen
• Hjerteklaffskader på grunn av ekstrem bevegelse av sugeåpningen i
forhold til hjerteventilen eller som en følge av at pumpen sitter fast i
ventilsystemet på grunn av sug to etter feilaktig plassering
• Endokardiske skader som en følge av at pumpen sitter fast på grunn av
sug
• Pumpesvikt, tap av pumpekomponenter etter en feil
• Pasientens avhengighet av pumpen etter bruk for støtte
158
OVERSIKT
Impella 5.5 kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som støtter
pasientens hemodynamiske system. Impella 5.5 kateteret settes inn via
aksillærarterie avskåret gjennom arterien og inn i den venstre ventrikkelen.
Impella 5.5 kateteret kan også settes inn kirurgisk når det er tilgang til den
stigende aorta gjennom en sternotomi eller torakotomi.
Når det er riktig plassert, leverer Impella 5.5 kateteret blod fra innløpsområ-
det, som sitter inne i venstre ventrikkel, gjennom kanylen, til utløpsåpningen
i den stigende aorta. Leger og enhetsoperatører overvåker riktig plassering
og funksjon av Impella 5.5 kateteret på skjermbildet til Automated Impella
Controller.
Den kliniske fordelen med Impella 5.5 med SmartAssist er beskrevet i
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og er tilgjengelig i EUDA-
MED (når den er i drift), eller kan etterspørres fra Abiomed Europe GmbH.
Denne delen beskriver komponentene til Impella
Impella Controller samt tilbehørskomponentene.
GJENBRUKBARE SYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5 systemet består av følgende gjenbrukbare komponenter:
• Automated Impella Controller – gir brukergrensesnittet, alarmindikasjoner
og bærbart batteri
• Vogn til Automated Impella Controller – for enkel transport av Automated
Impella Controller
ENGANGS SYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5 med SmartAssist systemet inkluderer også følgende engangskom-
ponenter:
• Impella 5.5 med SmartAssist kateter
• Skyllekassett
• 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledetråd
• (1) Innføringsenhet
• (2) Transplantatlås
• Silikonplugger
• Snittmal
SYSTEMKONFIGURASJON
Glukoseløsning
Automated Impella Controller
Tilkoblingskabel
Purge-kassett
Skyllefilterenhet
kateteret og Automated
®
Impella 5.5 med
SmartAssist kateter
Bruksanvisning
Publicité
