Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 215

KÄYTTÄJÄN VASTUU
Impella System toimii tämän käyttöohjeen kuvauksen ja mukana toimitettujen
etikettien ja/tai liitteiden mukaisesti, kun sen asennuksessa, käytössä ja
huollossa noudatetaan annettuja ohjeita. Viallista järjestelmää ei saa käyttää.
Kun käyttäjä valitsee puhdistusnesteen lisäainetta tietylle potilaalle, hänen on
tehtävä yksilöllinen päätös potilaan tilan perusteella ja harkittava mahdollisia
riskejä ja sivuvaikutuksia, joita lisäaineilla voi olla.
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava
valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä
ja/tai potilas asuu.
KOHDERYHMÄ
Tämä käyttöopas on tarkoitettu verenkiertoa tukevan Impella -järjestelmän
koulutuksen saaneiden kardiologien, kirurgien, sairaanhoitajien,
perfuusionistien ja sydänkatetroinnin laboratorioteknikoiden käytettäväksi.
KOHDERYHMÄ
Varoitukset ilmoittavat tilanteista, jotka voivat aiheuttaa kuoleman tai vaka-
van vamman. Varoitusviestien edellä on tummanharmaa symboli
Kun Impella System järjestelmän käyttäjinä ovat koulutetut ja
®
kokeneet lääkärit, sillä on havaittu olevan yhteys parempiin tuloksiin.
Näin ollen ennen Impella järjestelmän ensimmäistä käyttöä on
suoritettava ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä
lisäksi ensimmäistä käyttökertaa on oltava valvomassa Impella
järjestelmän käyttöön sertifioitu Abiomedin kliininen tukihenkilöstö.
Impella ohjainlangan ja Impella 5.5 SmartAssist katetri asettaminen
edellyttää fluoroskopiaa.
Vältä kanyylikokoonpanon sisääntulo-, ulostulo- tai anturialueiden
manuaalista puristamista Impella 5.5 SmartAssist katetri asennuksen
aikana.
Impella 5.5 System järjestelmän steriilejä osia voi käyttää vain jos
pakkaus ei ole vaurioitunut ja viimeistä käyttöpäivää ei ole ohitettu.
Impella 5.5 SmartAssist katetri EI saa steriloida tai käyttää uudelleen.
Se on kertakäyttöinen laite ja tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa
varten. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää katetri
rakenteellista eheyttä ja/tai aiheuttaa katetri vikaantumisen, mikä
puolestaan voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai
kuolemaan.
Aorttaläpässä ilmenee retrogradista virtausta, jos Impella 5.5
SmartAssist katetri P-tasoksi asetetaan P-0.
ÄLÄ käytä suolaliuosta huuhtelujärjestelmässä.
ÄLÄ käytä voiteluun alkoholipohjaisia nesteitä.
ÄLÄ käytä Impella 5.5 with SmartAssist System järjestelmää, jos jokin
sen osa on vaurioitunut.
Räjähdysvaaran välttämiseksi ÄLÄ käytä Impella 5.5 with SmartAssist
Systemjärjestelmää helposti syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.
Mikäli Impella 5.5 SmartAssist katetri annettavan tuen aikana
Automated Impella Controller antaa hälytyksen "Purge Pressure
Low" (Huuhtelupaine alhainen) tai "Purge System Open"
(Huuhtelujärjestelmä auki), noudata Automated Impella Controller
ohjaimen käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Verenkierron tukijärjestelmä Impella 5.5
.
TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET
®
Tärkeät huomautukset osoittavat tilanteita, joissa laite voi toimia
virheellisesti, vaurioitua tai lakata toimimasta. Tärkeiden huomautusten
edellä on vaaleanharmaa symboli
® with SmartAssist ®
Potilasta, jolle on implantoituImpella 5.5 SmartAssist
katetrii, EI saa kuvata magneettikuvauslaitteilla (MRI).
Magneettikuvauslaitteen tuottama voimakas
magneettienergia voi pysäyttää Impella 5.5 with
SmartAssist System järjestelmän osien toiminnan ja aiheuttaa
potilasvahinkoja. Magneettikuvaus voi vaurioittaa myös Impella 5.5
with SmartAssist System järjestelmän elektronisia osia.
ÄLÄ koske Impella 5.5 SmartAssist katetri, johtoihin tai Automated
Impella Controller ohjaimeen defibrillaation aikana.
Vältä Impella 5.5 SmartAssist katetri yliasettamista ja mahdollisesti
katetri kärjen osumista verisuonten, eteisten tai kammioiden seiniin.
ÄLÄ siirrä Impella 5.5 SmartAssist katetri eteenpäin tai vedä sitä pois
vastusta vastaan ilman fluoroskopiaa resistenssin syyn selvittämiseksi.
Tämä voi johtaa katetri tai ohjainlangan kärjen irtoamiseen, katetri tai
verisuonen vaurioitumiseen tai kammion perforaatioon.
Potilailla, joilla on katetrin avulla tehty aorttaläppäproteesin asennus,
Impella järjestelmä on asennettava huolellisesti, jotta vältetään
yhteisvaikutus katetrin avulla asennetun aorttaläppäproteesin
kanssa. Impella moottorikotelon tahaton vuorovaikutus TAVR-
toimenpiteessä käytetyn laitteen kanssa voi johtaa siipipyörän siipien
tuhoutumiseen. Tämä voi johtaa systeemiseen embolisaatioon,
vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan. Tässä tilanteessa on
vältettävä muuttamasta pumpun asentoa, kun se on käynnissä. Se on
käännettävä asentoon P0 siirtämisen tai minkä tahansa muun sellaisen
liikkeen ajaksi, joka saattaa tuoda ulosvirtausaukot läppäproteesin
stenttirakenteiden läheisyyteen. Jos potilaalla, jolle on implantoitu
katetrin avulla asennettava aorttaläppäproteesi, havaitaan alhainen
virtaus, ota huomioon siipipyörän vaurioitumismahdollisuus ja vaihda
Impella mahdollisimman pian.
.
Käsittele varoen Impella 5.5 SmartAssist katetri voi vahingoittua
pakkauksesta poistamisen, valmisteluiden, sisäänviennin ja poistamisen
yhteydessä. ÄLÄ milloinkaan taita tai vedä katetria tai mekaanisia osia
tai kohdista niihin liiallista painetta.
Impella 5.5 SmartAssist katetri käyttö voi vaarantaa potilaat, joilla on
aorttaläpän ahtauma tai muu poikkeavuus aorttaläpän toiminnassa.
Potilaita, joilla on aorttaläppäsairaus, on tarkkailtava aorttaläpän
vuodon varalta.
Käytä vain Abiomedin toimittamia alkuperäisiä lisävarusteita ja varaosia.
Laitteen vioittumisen estämiseksi ÄLÄ käynnistä Impella 5.5 katetria
ennen kuin asetusohjainlanka on poistettu.
ÄLÄ poista Impella 5.5 SmartAssist katetri asetusohjainlangan
pituudelta.
Huuhtelukasettia vaihdettaessa vaihto on suoritettava 90 sekunnin
sisällä. Impella 5.5 SmartAssist katetri voi vahingoittua, jos vaihtaminen
kestää yli 90 sekuntia.
ÄLÄ väännä tai purista mitään Impella 5.5 SmartAssist katetri osaa.
Pidä saatavilla varakappaleet Automated Impella Controller ohjaimesta,
huuhtelukasetista, liitinjohdosta ja Impella 5.5 SmartAssist katetri sen
epätodennäköisen tilanteen varalta, että laitteessa ilmenisi vika.
Tyhjennysliuokseen tulee lisätä hepariinia (25 tai 50 IU/ml) tai
natriumvetykarbonaattia (25 tai 50 mekv/l). Impella-katetria ei ole
testattu muiden antikoagulanttien, kuten suorien trombiinin estäjien,
kanssa huuhteluliuoksessa. Muiden antikoagulanttien käyttö voi
lyhentää Impella-katetrin käyttöikää tai suorituskykyä.
211