Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 269

ZODPOVEDNOSŤ POUŽÍVATEĽA
Ak je systém Impella System zostavený, prevádzkovaný a udržiavaný v súlade
s uvedenými pokynmi, bude fungovať v súlade s opisom uvedeným v tejto
príručke a na sprievodných štítkoch a/alebo v príbalových letákoch. Chybný
systém sa nesmie používať. Pri výbere prísady do čistiacej kvapaliny pre
konkrétneho pacienta sa musí používateľ rozhodnúť individuálne na základe
stavu pacienta a zvážiť všetky potenciálne riziká a vedľajšie účinky, ktoré
prísady môžu mať.
Akýkoľvek závažný incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, sa má
nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom používateľ
a/alebo pacient sídli.
URČENÍ POUŽÍVATELIA
Táto príručka je určená pre kardiológov, chirurgov, zdravotné sestry,
perfuzionistov a technikov kardiologických katetrizačných laboratórií, ktorí boli
vyškolení v používaní systému Impella na podporu krvného obehu.
VAROVANIE
Varovania vás upozorňujú na situácie, ktoré môžu spôsobiť smrť alebo vážne
poranenie. Pred hláseniami varovania sa objaví červený symbol
Používanie systému Impella System vyškolenými a skúsenými odborníkmi
sa spája s lepšími výsledkami. V dôsledku toho je potrebné pred prvým
použitím systému Impella absolvovať súčasný školiaci program Abiomed
Impella, pričom jeho súčasťou má byť kontrola na pracovisku počas
prvého použitia personálom klinickej podpory spoločnosti Abiomed, ktorý
je certifikovaný na používanie systému Impella.
Na zavedenie vodiaceho drôtu Impella a katétra Impella 5.5
s technológiou SmartAssist je potrebná skiaskopia.
Počas zavádzania sa vyhnite manuálnemu stlačeniu vstupných, výstupných
alebo snímacích oblastí zostavy kanyly na katétri Impella 5.5.
Sterilné komponenty systému Impella 5.5 System sa môžu použiť len
vtedy, ak obal nie je poškodený a neuplynul dátum exspirácie.
Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist opakovane
NESTERILIZUJTE ani opakovane NEPOUŽÍVAJTE. Je to jednorazová
pomôcka a je určená len na jedno použitie. Opakované použitie,
opakované spracovanie či opakovaná sterilizácia môžu ohroziť
štrukturálnu integritu katétra a/alebo viesť k zlyhaniu katétra, čo môže
mať za následok zranenie pacienta, ochorenie alebo smrť.
Ak je katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist nastavený na úroveň
P-0, nastane retrográdny prietok cez aortálnu chlopňu.
V preplachovacom systéme NEPOUŽÍVAJTE fyziologický roztok.
Na mazanie NEPOUŽÍVAJTE tekutiny na báze alkoholu.
Ak je niektorá časť systému system Impella 5.5 s technológiou Smartassist
poškodená, systém NEPOUŽÍVAJTE.
Aby sa zabránilo riziku výbuchu, NEPOUŽÍVAJTE systém System Impella
5.5 s technológiou Smartassistv blízkosti horľavých anestetík.
Ak kedykoľvek v priebehu podpory pomocou katéter Impella 5.5 s
technológiou Smartassist spustí jednotka Automated Impella Controller
alarmy Purge Pressure Low (Nízky tlak preplachovania) alebo Purge
System Open (Otvorený systém preplachovania), postupujte podľa
pokynov uvedených v používateľskej príručke k jednotke Automated
Impella Controller
Impella 5.5 ® so systémom podpory krvného obehu SmartAssist
že komponenty systému System Impella 5.5 s technológiou Smartassist
prestanú fungovať, čo môže mať za následok poranenia pacienta. MRI môže
tiež poškodiť elektroniku systému System Impella 5.5 s technológiou
Smartassist
Počas defibrilácie sa NEDOTÝKAJTE katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist, káblov ani jednotky Automated Impella Controller.
Zabráňte nadmernému zasunutiu katétra Impella 5.5 a možnému
narážaniu hrotu katétra na steny ciev alebo komôr.
NEPOSÚVAJTE ani NEŤAHAJTE katéter Impella 5.5 s technológiou
SmartAssist proti odporu bez použitia skiaskopie umožňujúcej určiť
príčinu odporu. Mohlo by to mať za následok oddelenie hrotu katétra
alebo vodiaceho drôtu, poškodenie katétra alebo cievy alebo perforáciu
komory.
U pacientov s transkatétrovými aortálnymi chlopňami umiestňujte
systém Impella opatrne, aby ste sa vyhli interakcii s transkatétrovou
protézou aortálnej chlopne. Neúmyselná interakcia krytu motora Impella
s pomôckou TAVR by mohla mať za následok zničenie lopatiek obežného
kolesa. To môže viesť k systemickej embolizácii, vážnemu zraneniu alebo
smrti. V tejto situácii sa vyhnite premiestňovaniu pomôcky vtedy, keď
je zapnutá. Počas premiestňovania alebo akéhokoľvek pohybu, ktorý
by mohol priviesť výstupné okná do blízkosti štruktúr stentu chlopne,
prepnite pomôcku do polohy P0. Ak sa u pacienta s implantovanou
transkatétrovou protézou aortálnej chlopne pozoruje nízky prietok, zvážte
poškodenie obežného kolesa a čo najskôr vymeňte systém Impella.
.
UPOZORNENIE
Upozornenie signalizuje situácie, v ktorých zariadenie môže zle fungovať, byť
poškodené alebo prestane pracovať. Pred hláseniami varovania sa objaví žltý
symbol .
Zaobchádzajte opatrne. Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist
sa môže pri vyberaní z obalu, príprave, zavádzaní a odstraňovaní
poškodiť. Nikdy NEOHÝBAJTE ani NEŤAHAJTE katéter alebo
mechanické komponenty ani ich NEVYSTAVUJTE nadmernému tlaku.
Pacienti s aortálnou stenózou alebo inou abnormálnou výkonnosťou
aortálnej chlopne môžu byť ohrození použitím Katéter Impella 5.5 s
technológiou Smartassist. Pacienti s ochorením aortálnej chlopne sa
majú sledovať z hľadiska aortálnej insuficiencie.
Používajte len originálne príslušenstvo a náhradné diely dodávané
spoločnosťou Abiomed.
Aby sa zabránilo zlyhaniu zariadenia, NESPÚŠŤAJTE katéter Impella 5.5
s technológiou SmartAssist, kým sa zavádzací vodiaci drôt neodstráni.
Katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist NEODSTRAŇUJTE po
celej dĺžke zavádzacieho vodiaceho drôtu.
Proces výmeny preplachovacej kazety sa musí dokončiť do 90 sekúnd. Ak
výmena trvá dlhšie ako 90 sekúnd, Katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist sa môže poškodiť.
NEZALAMUJTE ani NESVORKUJTE žiadnu časť katétra Impella 5.5
s technológiou SmartAssist.
Majte k dispozícii záložnú jednotku Automated Impella Controller,
preplachovaciu kazetu a katéter Impella 5.5 s technológiou Smartassist
na nepravdepodobný prípad zlyhania pomôcky.
K preplachovaciemu roztoku sa má pridať heparín (25 alebo 50 IU na ml)
alebo hydrogénuhličitan sodný (25 alebo 50 mEq/l). Katéter Impella sa
netestoval so žiadnymi inými antikoagulanciami, ako sú priame inhibítory
trombínu, v preplachovacom roztoku. Použitie iných antikoagulancií
môže skrátiť životnosť alebo znížiť výkonnosť katétra Impella.
®
Nie je bezpečný v prostredí MR – NEVYSTAVUJTE pacienta
s podporou pomocou katéter Impella 5.5 s technológiou
Smartassist zobrazovaniu magnetickou rezonanciou (MRI). Silná
magnetická energia produkovaná prístrojom MRI môže spôsobiť,
265